Pilot Study in Multi-Coil Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) for Treatment Resistant Depression
2014年5月15日 更新者：Cervel Neurotech, Inc.
Determining Effectiveness of Multi-Coil rTMS for Patients With Major Depressive Disorder: A Pilot Study
The purpose of this study is to assess the efficacy of a Deep Shaped-Field repetitive transcranial magnetic stimulation (DSF-rTMS) system in the treatment of depression.
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Major depressive disorder (MDD)
- Mild to moderate level of resistance or intolerance to antidepressant treatment in the current episode.
- Will not become pregnant during study.
Exclusion Criteria:
- Seizure disorder.
- History of brain injury or active CNS disease.
- Metal implants on or in brain, spinal cord, ear, eye or heart.
- Current use of proconvulsant medications (e.g., bupropion).
- Other significant psychiatric disorder.
- Substance use disorder (not including caffeine or nicotine).
- 7 or more failed treatment attempts for depression in one's lifetime.
- Have failed to clinically remit to an adequate trial of ECT or TMS.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Coil Configuration A
Cervel Neurotech Deep Shaped-Field repetitive transcranial magnetic stimulator (DSF-rTMS)
|
The Cervel Neurotech Deep Shaped-Field repetitive transcranial magnetic stimulator is an investigational rTMS device
|
|
实验性的：Coil Configuration B
Cervel Neurotech Deep Shaped-Field repetitive transcranial magnetic stimulator (DSF-rTMS)
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The Cervel Neurotech Deep Shaped-Field repetitive transcranial magnetic stimulator is an investigational rTMS device
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Remission from depression
大体时间：baseline through 4 weeks post
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Changes in Hamilton Rating Scale from Depression (HRSD) measured after each block of 5 treatment sessions, 2 weeks post and 4 weeks post
|
baseline through 4 weeks post
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Safety and tolerability of rTMS
大体时间：baseline through 4 weeks post
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Determined by presence and absence of adverse events recorded daily
|
baseline through 4 weeks post
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：AnnaMarie Daniels、Cervel Neurotech
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月8日
首次发布 (估计)
2011年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月15日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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