Pilot Study in Multi-Coil Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) for Treatment Resistant Depression
15 maja 2014 zaktualizowane przez: Cervel Neurotech, Inc.
Determining Effectiveness of Multi-Coil rTMS for Patients With Major Depressive Disorder: A Pilot Study
The purpose of this study is to assess the efficacy of a Deep Shaped-Field repetitive transcranial magnetic stimulation (DSF-rTMS) system in the treatment of depression.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Monash Alfred Psychiatry Research Centre
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30306
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush Medical College
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Major depressive disorder (MDD)
- Mild to moderate level of resistance or intolerance to antidepressant treatment in the current episode.
- Will not become pregnant during study.
Exclusion Criteria:
- Seizure disorder.
- History of brain injury or active CNS disease.
- Metal implants on or in brain, spinal cord, ear, eye or heart.
- Current use of proconvulsant medications (e.g., bupropion).
- Other significant psychiatric disorder.
- Substance use disorder (not including caffeine or nicotine).
- 7 or more failed treatment attempts for depression in one's lifetime.
- Have failed to clinically remit to an adequate trial of ECT or TMS.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Coil Configuration A
Cervel Neurotech Deep Shaped-Field repetitive transcranial magnetic stimulator (DSF-rTMS)
|
The Cervel Neurotech Deep Shaped-Field repetitive transcranial magnetic stimulator is an investigational rTMS device
|
|
Eksperymentalny: Coil Configuration B
Cervel Neurotech Deep Shaped-Field repetitive transcranial magnetic stimulator (DSF-rTMS)
|
The Cervel Neurotech Deep Shaped-Field repetitive transcranial magnetic stimulator is an investigational rTMS device
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Remission from depression
Ramy czasowe: baseline through 4 weeks post
|
Changes in Hamilton Rating Scale from Depression (HRSD) measured after each block of 5 treatment sessions, 2 weeks post and 4 weeks post
|
baseline through 4 weeks post
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Safety and tolerability of rTMS
Ramy czasowe: baseline through 4 weeks post
|
Determined by presence and absence of adverse events recorded daily
|
baseline through 4 weeks post
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: AnnaMarie Daniels, Cervel Neurotech
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NS-CPS-TRMD-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .