- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01431001
Pilot Study in Multi-Coil Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) for Treatment Resistant Depression
15 maggio 2014 aggiornato da: Cervel Neurotech, Inc.
Determining Effectiveness of Multi-Coil rTMS for Patients With Major Depressive Disorder: A Pilot Study
The purpose of this study is to assess the efficacy of a Deep Shaped-Field repetitive transcranial magnetic stimulation (DSF-rTMS) system in the treatment of depression.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Monash Alfred Psychiatry Research Centre
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30306
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush Medical College
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Major depressive disorder (MDD)
- Mild to moderate level of resistance or intolerance to antidepressant treatment in the current episode.
- Will not become pregnant during study.
Exclusion Criteria:
- Seizure disorder.
- History of brain injury or active CNS disease.
- Metal implants on or in brain, spinal cord, ear, eye or heart.
- Current use of proconvulsant medications (e.g., bupropion).
- Other significant psychiatric disorder.
- Substance use disorder (not including caffeine or nicotine).
- 7 or more failed treatment attempts for depression in one's lifetime.
- Have failed to clinically remit to an adequate trial of ECT or TMS.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Coil Configuration A
Cervel Neurotech Deep Shaped-Field repetitive transcranial magnetic stimulator (DSF-rTMS)
|
The Cervel Neurotech Deep Shaped-Field repetitive transcranial magnetic stimulator is an investigational rTMS device
|
Sperimentale: Coil Configuration B
Cervel Neurotech Deep Shaped-Field repetitive transcranial magnetic stimulator (DSF-rTMS)
|
The Cervel Neurotech Deep Shaped-Field repetitive transcranial magnetic stimulator is an investigational rTMS device
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Remission from depression
Lasso di tempo: baseline through 4 weeks post
|
Changes in Hamilton Rating Scale from Depression (HRSD) measured after each block of 5 treatment sessions, 2 weeks post and 4 weeks post
|
baseline through 4 weeks post
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Safety and tolerability of rTMS
Lasso di tempo: baseline through 4 weeks post
|
Determined by presence and absence of adverse events recorded daily
|
baseline through 4 weeks post
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: AnnaMarie Daniels, Cervel Neurotech
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2011
Primo Inserito (Stima)
9 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NS-CPS-TRMD-1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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