Pilot Study in Multi-Coil Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) for Treatment Resistant Depression
15 мая 2014 г. обновлено: Cervel Neurotech, Inc.
Determining Effectiveness of Multi-Coil rTMS for Patients With Major Depressive Disorder: A Pilot Study
The purpose of this study is to assess the efficacy of a Deep Shaped-Field repetitive transcranial magnetic stimulation (DSF-rTMS) system in the treatment of depression.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Monash Alfred Psychiatry Research Centre
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30306
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush Medical College
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Major depressive disorder (MDD)
- Mild to moderate level of resistance or intolerance to antidepressant treatment in the current episode.
- Will not become pregnant during study.
Exclusion Criteria:
- Seizure disorder.
- History of brain injury or active CNS disease.
- Metal implants on or in brain, spinal cord, ear, eye or heart.
- Current use of proconvulsant medications (e.g., bupropion).
- Other significant psychiatric disorder.
- Substance use disorder (not including caffeine or nicotine).
- 7 or more failed treatment attempts for depression in one's lifetime.
- Have failed to clinically remit to an adequate trial of ECT or TMS.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Coil Configuration A
Cervel Neurotech Deep Shaped-Field repetitive transcranial magnetic stimulator (DSF-rTMS)
|
The Cervel Neurotech Deep Shaped-Field repetitive transcranial magnetic stimulator is an investigational rTMS device
|
|
Экспериментальный: Coil Configuration B
Cervel Neurotech Deep Shaped-Field repetitive transcranial magnetic stimulator (DSF-rTMS)
|
The Cervel Neurotech Deep Shaped-Field repetitive transcranial magnetic stimulator is an investigational rTMS device
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Remission from depression
Временное ограничение: baseline through 4 weeks post
|
Changes in Hamilton Rating Scale from Depression (HRSD) measured after each block of 5 treatment sessions, 2 weeks post and 4 weeks post
|
baseline through 4 weeks post
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Safety and tolerability of rTMS
Временное ограничение: baseline through 4 weeks post
|
Determined by presence and absence of adverse events recorded daily
|
baseline through 4 weeks post
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: AnnaMarie Daniels, Cervel Neurotech
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NS-CPS-TRMD-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .