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Efficiency of the Hepatitis B Sci-B-Vac Vaccine in HIV Positive Patients

2011年10月5日 更新者：Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Efficiency of the Novel Hepatitis B Vaccine Sci-B-Vac in HIV Positive Patients, a Prospective Cohort Study

HBV vaccination is of paramount importance among HIV positive persons due to an increased risk of infection and disease progression. The most widely used ENGERIX B vaccine reaches a lower rate of vaccination (20-70%) among HIV positive vaccinees (compared to over 90% in the normal population). Sci-B-Vac is novel vaccine containing 3 antigens and is therefore more immunogenic (as opposed to one in ENGERIX B). Its use has been associated with higher and more rapid vaccination rates. Therefore, it has a theoretical advantage in HIV positive individuals.

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

A cohort of 100 HIV positive, HBV negative individuals who have not been vaccinated against HBV before will be prospectively given 3 doses of Sci-B-Vac at 0, 1 and 6 months. HBV antibodies will be checked one month after every dose given.

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • Dan Turner

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • HBV negative
  • HIV positive individuals
  • Above the age of 18
  • Treated at the TASMC Aids clinic, who have signed and informed consent and have never been vaccinated against HBV before

Exclusion Criteria:

  • Pregnant women
  • HBV positivity
  • Previous HBV vaccination

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Sci-B-Vac
The study involves only one, open label arm. Rate of immunization will be compared to results obtained using the ENGERIX B vaccine among HIV positive persons in formerly published, historical cohorts.
生物：Sci-B-Vac
10 microgram/ml hepatitis B surface antigen, 1 ml given intramuscularly

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HBV immunization rate after 1, 2 and 3rd dose of Sci-B-Vac
大体时间：12 months
HBV Surface antibodies will be obtained one month after each Sci-B-Vac dose for each vaccinee. Rate and rapidity of immunization will be measured.
12 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

合作者

SciGen, Israel

调查人员

  • 学习椅：Dan Turner, MD、Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • 首席研究员：Danny Alon, MD、Tel-Aviv Sourasky Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • 1. R. van den Berg, I. van Hoogstraten and M. van Agtmael. Non-Responsiveness to Hepatitis B Vaccination in HIV Seropositive Patients; Possible causes and solutions. AIDS Rev. 2009;11:157-65. 2. O. Launay, D. van der Vilet, A. Rosenberg et al. Safety and Immunogenicity of 4 Intramuscular double doses and 4 intradermal low doses vs standard hepatitis B vaccine regimen in adults with HIV-1. JAMA, 2001; Vol 35. No.14:1432-1440. 3. Petit NN, DePestel DD, Malani PN et al. Factors associated with seroconversion after standard dose hepatitis B vaccination and high dose revaccination among HIV-infected patients. HIV Clin Trials. 2010 Nov-Dec;11(6):332-9. 4. MY Shapira, E. Zeira, R. Rapid seroprotection against hepatitis B following the first dose of a Pre-S1/Pre-S2/S vaccine. Journal of Hepatology 34 (2001); 123-127. 5. SM Fiedler, U. Dahmen, H. Grosse-Wilde et al. Cellular and humoral immune response to a third generation hepatitis B vaccine. Journal of viral hepatitis. 2007, 14: 592-598. 6. Paitoonpong L., Suankratay C. Immunological response to hepatitis B vaccination in patients with Aids and virological response to HAART. Scan J Infect Dis. 2008;40(1):54-8. 7. Laurence J. Hepatitis A and B immunizations of individuals infected with HIV. Am J Med. 2005;118 (Suppl. 10A: 75-93s). 8. Pasnicha N, Datta U, Chawla Y et al. Immune responses in patients with HIV infection after vaccination with recombinant hepatitis B virus vaccine. BMC Infec Dis 2008;8:85.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月1日

初级完成 (预期的)

2013年3月1日

研究完成 (预期的)

2013年11月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月19日

首次发布 (估计)

2011年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年10月5日

最后验证

2011年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TASMC-11-DA-0277-CITL

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