Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Efficiency of the Hepatitis B Sci-B-Vac Vaccine in HIV Positive Patients

keskiviikko 5. lokakuuta 2011 päivittänyt: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Efficiency of the Novel Hepatitis B Vaccine Sci-B-Vac in HIV Positive Patients, a Prospective Cohort Study

HBV vaccination is of paramount importance among HIV positive persons due to an increased risk of infection and disease progression. The most widely used ENGERIX B vaccine reaches a lower rate of vaccination (20-70%) among HIV positive vaccinees (compared to over 90% in the normal population). Sci-B-Vac is novel vaccine containing 3 antigens and is therefore more immunogenic (as opposed to one in ENGERIX B). Its use has been associated with higher and more rapid vaccination rates. Therefore, it has a theoretical advantage in HIV positive individuals.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

A cohort of 100 HIV positive, HBV negative individuals who have not been vaccinated against HBV before will be prospectively given 3 doses of Sci-B-Vac at 0, 1 and 6 months. HBV antibodies will be checked one month after every dose given.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Dan Turner

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • HBV negative
  • HIV positive individuals
  • Above the age of 18
  • Treated at the TASMC Aids clinic, who have signed and informed consent and have never been vaccinated against HBV before

Exclusion Criteria:

  • Pregnant women
  • HBV positivity
  • Previous HBV vaccination

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sci-B-Vac
The study involves only one, open label arm. Rate of immunization will be compared to results obtained using the ENGERIX B vaccine among HIV positive persons in formerly published, historical cohorts.
Biologinen: Sci-B-Vac
10 microgram/ml hepatitis B surface antigen, 1 ml given intramuscularly

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBV immunization rate after 1, 2 and 3rd dose of Sci-B-Vac
Aikaikkuna: 12 months
HBV Surface antibodies will be obtained one month after each Sci-B-Vac dose for each vaccinee. Rate and rapidity of immunization will be measured.
12 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Yhteistyökumppanit

SciGen, Israel

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Dan Turner, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Päätutkija: Danny Alon, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • 1. R. van den Berg, I. van Hoogstraten and M. van Agtmael. Non-Responsiveness to Hepatitis B Vaccination in HIV Seropositive Patients; Possible causes and solutions. AIDS Rev. 2009;11:157-65. 2. O. Launay, D. van der Vilet, A. Rosenberg et al. Safety and Immunogenicity of 4 Intramuscular double doses and 4 intradermal low doses vs standard hepatitis B vaccine regimen in adults with HIV-1. JAMA, 2001; Vol 35. No.14:1432-1440. 3. Petit NN, DePestel DD, Malani PN et al. Factors associated with seroconversion after standard dose hepatitis B vaccination and high dose revaccination among HIV-infected patients. HIV Clin Trials. 2010 Nov-Dec;11(6):332-9. 4. MY Shapira, E. Zeira, R. Rapid seroprotection against hepatitis B following the first dose of a Pre-S1/Pre-S2/S vaccine. Journal of Hepatology 34 (2001); 123-127. 5. SM Fiedler, U. Dahmen, H. Grosse-Wilde et al. Cellular and humoral immune response to a third generation hepatitis B vaccine. Journal of viral hepatitis. 2007, 14: 592-598. 6. Paitoonpong L., Suankratay C. Immunological response to hepatitis B vaccination in patients with Aids and virological response to HAART. Scan J Infect Dis. 2008;40(1):54-8. 7. Laurence J. Hepatitis A and B immunizations of individuals infected with HIV. Am J Med. 2005;118 (Suppl. 10A: 75-93s). 8. Pasnicha N, Datta U, Chawla Y et al. Immune responses in patients with HIV infection after vaccination with recombinant hepatitis B virus vaccine. BMC Infec Dis 2008;8:85.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 6. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TASMC-11-DA-0277-CITL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Kliiniset tutkimukset Sci-B-Vac

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa