- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01437475
Efficiency of the Hepatitis B Sci-B-Vac Vaccine in HIV Positive Patients
5 ottobre 2011 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Efficiency of the Novel Hepatitis B Vaccine Sci-B-Vac in HIV Positive Patients, a Prospective Cohort Study
HBV vaccination is of paramount importance among HIV positive persons due to an increased risk of infection and disease progression.
The most widely used ENGERIX B vaccine reaches a lower rate of vaccination (20-70%) among HIV positive vaccinees (compared to over 90% in the normal population).
Sci-B-Vac is novel vaccine containing 3 antigens and is therefore more immunogenic (as opposed to one in ENGERIX B).
Its use has been associated with higher and more rapid vaccination rates.
Therefore, it has a theoretical advantage in HIV positive individuals.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
A cohort of 100 HIV positive, HBV negative individuals who have not been vaccinated against HBV before will be prospectively given 3 doses of Sci-B-Vac at 0, 1 and 6 months.
HBV antibodies will be checked one month after every dose given.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Tel Aviv, Israele, 64239
- Dan Turner
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- HBV negative
- HIV positive individuals
- Above the age of 18
- Treated at the TASMC Aids clinic, who have signed and informed consent and have never been vaccinated against HBV before
Exclusion Criteria:
- Pregnant women
- HBV positivity
- Previous HBV vaccination
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sci-B-Vac
The study involves only one, open label arm.
Rate of immunization will be compared to results obtained using the ENGERIX B vaccine among HIV positive persons in formerly published, historical cohorts.
|
10 microgram/ml hepatitis B surface antigen, 1 ml given intramuscularly
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
HBV immunization rate after 1, 2 and 3rd dose of Sci-B-Vac
Lasso di tempo: 12 months
|
HBV Surface antibodies will be obtained one month after each Sci-B-Vac dose for each vaccinee.
Rate and rapidity of immunization will be measured.
|
12 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Dan Turner, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
- Investigatore principale: Danny Alon, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- 1. R. van den Berg, I. van Hoogstraten and M. van Agtmael. Non-Responsiveness to Hepatitis B Vaccination in HIV Seropositive Patients; Possible causes and solutions. AIDS Rev. 2009;11:157-65. 2. O. Launay, D. van der Vilet, A. Rosenberg et al. Safety and Immunogenicity of 4 Intramuscular double doses and 4 intradermal low doses vs standard hepatitis B vaccine regimen in adults with HIV-1. JAMA, 2001; Vol 35. No.14:1432-1440. 3. Petit NN, DePestel DD, Malani PN et al. Factors associated with seroconversion after standard dose hepatitis B vaccination and high dose revaccination among HIV-infected patients. HIV Clin Trials. 2010 Nov-Dec;11(6):332-9. 4. MY Shapira, E. Zeira, R. Rapid seroprotection against hepatitis B following the first dose of a Pre-S1/Pre-S2/S vaccine. Journal of Hepatology 34 (2001); 123-127. 5. SM Fiedler, U. Dahmen, H. Grosse-Wilde et al. Cellular and humoral immune response to a third generation hepatitis B vaccine. Journal of viral hepatitis. 2007, 14: 592-598. 6. Paitoonpong L., Suankratay C. Immunological response to hepatitis B vaccination in patients with Aids and virological response to HAART. Scan J Infect Dis. 2008;40(1):54-8. 7. Laurence J. Hepatitis A and B immunizations of individuals infected with HIV. Am J Med. 2005;118 (Suppl. 10A: 75-93s). 8. Pasnicha N, Datta U, Chawla Y et al. Immune responses in patients with HIV infection after vaccination with recombinant hepatitis B virus vaccine. BMC Infec Dis 2008;8:85.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2011
Primo Inserito (Stima)
21 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 ottobre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2011
Ultimo verificato
1 ottobre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da HIV
- Epatite
- Epatite B
- Sieropositività HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- TASMC-11-DA-0277-CITL
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su HIV
-
University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
-
Erasmus Medical CenterNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IOlanda
-
Helios SaludViiV HealthcareSconosciutoHIV | Infezione da HIV-1Argentina
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
-
University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
-
Midway Specialty Care CenterNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1Stati Uniti
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IStati Uniti
-
University of California, DavisCompletato
-
University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Completato
-
University of ZimbabweCompletato
Prove cliniche su Sci-B-Vac
-
VBI Vaccines Inc.Completato
-
Hadassah Medical OrganizationSconosciuto
-
Shaare Zedek Medical CenterSconosciuto
-
VBI Vaccines Inc.Completato
-
VBI Vaccines Inc.CompletatoEpatite BFederazione Russa
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterSconosciutoEpatite B | Malattia renale cronicaIsraele
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterKinetic Concepts, Inc.CompletatoUlcere da stasi venosa | Ferita dell'arto inferiore infettaStati Uniti
-
University of Missouri-ColumbiaUniversity of Alabama at Birmingham; Medical College of Wisconsin; University of...CompletatoFratture dell'anca | Fratture pelviche | Fratture acetabolariStati Uniti
-
Paracelsus Medical UniversityCompletato
-
Massachusetts General HospitalPfizer; Dana-Farber Cancer Institute; Brigham and Women's HospitalCompletato