Efficiency of the Hepatitis B Sci-B-Vac Vaccine in HIV Positive Patients
5 octobre 2011 mis à jour par: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Efficiency of the Novel Hepatitis B Vaccine Sci-B-Vac in HIV Positive Patients, a Prospective Cohort Study
HBV vaccination is of paramount importance among HIV positive persons due to an increased risk of infection and disease progression.
The most widely used ENGERIX B vaccine reaches a lower rate of vaccination (20-70%) among HIV positive vaccinees (compared to over 90% in the normal population).
Sci-B-Vac is novel vaccine containing 3 antigens and is therefore more immunogenic (as opposed to one in ENGERIX B).
Its use has been associated with higher and more rapid vaccination rates.
Therefore, it has a theoretical advantage in HIV positive individuals.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
A cohort of 100 HIV positive, HBV negative individuals who have not been vaccinated against HBV before will be prospectively given 3 doses of Sci-B-Vac at 0, 1 and 6 months.
HBV antibodies will be checked one month after every dose given.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tel Aviv, Israël, 64239
- Dan Turner
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- HBV negative
- HIV positive individuals
- Above the age of 18
- Treated at the TASMC Aids clinic, who have signed and informed consent and have never been vaccinated against HBV before
Exclusion Criteria:
- Pregnant women
- HBV positivity
- Previous HBV vaccination
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Sci-B-Vac
The study involves only one, open label arm.
Rate of immunization will be compared to results obtained using the ENGERIX B vaccine among HIV positive persons in formerly published, historical cohorts.
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10 microgram/ml hepatitis B surface antigen, 1 ml given intramuscularly
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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HBV immunization rate after 1, 2 and 3rd dose of Sci-B-Vac
Délai: 12 months
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HBV Surface antibodies will be obtained one month after each Sci-B-Vac dose for each vaccinee.
Rate and rapidity of immunization will be measured.
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12 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Dan Turner, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
- Chercheur principal: Danny Alon, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- 1. R. van den Berg, I. van Hoogstraten and M. van Agtmael. Non-Responsiveness to Hepatitis B Vaccination in HIV Seropositive Patients; Possible causes and solutions. AIDS Rev. 2009;11:157-65. 2. O. Launay, D. van der Vilet, A. Rosenberg et al. Safety and Immunogenicity of 4 Intramuscular double doses and 4 intradermal low doses vs standard hepatitis B vaccine regimen in adults with HIV-1. JAMA, 2001; Vol 35. No.14:1432-1440. 3. Petit NN, DePestel DD, Malani PN et al. Factors associated with seroconversion after standard dose hepatitis B vaccination and high dose revaccination among HIV-infected patients. HIV Clin Trials. 2010 Nov-Dec;11(6):332-9. 4. MY Shapira, E. Zeira, R. Rapid seroprotection against hepatitis B following the first dose of a Pre-S1/Pre-S2/S vaccine. Journal of Hepatology 34 (2001); 123-127. 5. SM Fiedler, U. Dahmen, H. Grosse-Wilde et al. Cellular and humoral immune response to a third generation hepatitis B vaccine. Journal of viral hepatitis. 2007, 14: 592-598. 6. Paitoonpong L., Suankratay C. Immunological response to hepatitis B vaccination in patients with Aids and virological response to HAART. Scan J Infect Dis. 2008;40(1):54-8. 7. Laurence J. Hepatitis A and B immunizations of individuals infected with HIV. Am J Med. 2005;118 (Suppl. 10A: 75-93s). 8. Pasnicha N, Datta U, Chawla Y et al. Immune responses in patients with HIV infection after vaccination with recombinant hepatitis B virus vaccine. BMC Infec Dis 2008;8:85.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2011
Première publication (Estimation)
21 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 octobre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2011
Dernière vérification
1 octobre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à VIH
- Hépatite
- Hépatite B
- Séropositivité VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- TASMC-11-DA-0277-CITL
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