Efficiency of the Hepatitis B Sci-B-Vac Vaccine in HIV Positive Patients
5 oktober 2011 uppdaterad av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Efficiency of the Novel Hepatitis B Vaccine Sci-B-Vac in HIV Positive Patients, a Prospective Cohort Study
HBV vaccination is of paramount importance among HIV positive persons due to an increased risk of infection and disease progression.
The most widely used ENGERIX B vaccine reaches a lower rate of vaccination (20-70%) among HIV positive vaccinees (compared to over 90% in the normal population).
Sci-B-Vac is novel vaccine containing 3 antigens and is therefore more immunogenic (as opposed to one in ENGERIX B).
Its use has been associated with higher and more rapid vaccination rates.
Therefore, it has a theoretical advantage in HIV positive individuals.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
A cohort of 100 HIV positive, HBV negative individuals who have not been vaccinated against HBV before will be prospectively given 3 doses of Sci-B-Vac at 0, 1 and 6 months.
HBV antibodies will be checked one month after every dose given.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Dan Turner
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- HBV negative
- HIV positive individuals
- Above the age of 18
- Treated at the TASMC Aids clinic, who have signed and informed consent and have never been vaccinated against HBV before
Exclusion Criteria:
- Pregnant women
- HBV positivity
- Previous HBV vaccination
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sci-B-Vac
The study involves only one, open label arm.
Rate of immunization will be compared to results obtained using the ENGERIX B vaccine among HIV positive persons in formerly published, historical cohorts.
|
10 microgram/ml hepatitis B surface antigen, 1 ml given intramuscularly
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HBV immunization rate after 1, 2 and 3rd dose of Sci-B-Vac
Tidsram: 12 months
|
HBV Surface antibodies will be obtained one month after each Sci-B-Vac dose for each vaccinee.
Rate and rapidity of immunization will be measured.
|
12 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Dan Turner, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
- Huvudutredare: Danny Alon, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- 1. R. van den Berg, I. van Hoogstraten and M. van Agtmael. Non-Responsiveness to Hepatitis B Vaccination in HIV Seropositive Patients; Possible causes and solutions. AIDS Rev. 2009;11:157-65. 2. O. Launay, D. van der Vilet, A. Rosenberg et al. Safety and Immunogenicity of 4 Intramuscular double doses and 4 intradermal low doses vs standard hepatitis B vaccine regimen in adults with HIV-1. JAMA, 2001; Vol 35. No.14:1432-1440. 3. Petit NN, DePestel DD, Malani PN et al. Factors associated with seroconversion after standard dose hepatitis B vaccination and high dose revaccination among HIV-infected patients. HIV Clin Trials. 2010 Nov-Dec;11(6):332-9. 4. MY Shapira, E. Zeira, R. Rapid seroprotection against hepatitis B following the first dose of a Pre-S1/Pre-S2/S vaccine. Journal of Hepatology 34 (2001); 123-127. 5. SM Fiedler, U. Dahmen, H. Grosse-Wilde et al. Cellular and humoral immune response to a third generation hepatitis B vaccine. Journal of viral hepatitis. 2007, 14: 592-598. 6. Paitoonpong L., Suankratay C. Immunological response to hepatitis B vaccination in patients with Aids and virological response to HAART. Scan J Infect Dis. 2008;40(1):54-8. 7. Laurence J. Hepatitis A and B immunizations of individuals infected with HIV. Am J Med. 2005;118 (Suppl. 10A: 75-93s). 8. Pasnicha N, Datta U, Chawla Y et al. Immune responses in patients with HIV infection after vaccination with recombinant hepatitis B virus vaccine. BMC Infec Dis 2008;8:85.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2011
Första postat (Uppskatta)
21 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 oktober 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2011
Senast verifierad
1 oktober 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Hepadnaviridae-infektioner
- DNA-virusinfektioner
- HIV-infektioner
- Hepatit
- Hepatit B
- HIV-seropositivitet
Andra studie-ID-nummer
- TASMC-11-DA-0277-CITL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .