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24-Hour Intraocular Pressure Control With Bimatoprost/Timolol Versus Latanoprost as First Choice

2014年5月9日 更新者:AGP Konstas、Aristotle University Of Thessaloniki

24-Hour Intraocular Pressure Control Obtained With the Bimatoprost/Timolol Fixed Combination Compared With Latanoprost as First Choice Therapy in Subjects With Exfoliation Syndrome, or Exfoliative Glaucoma

The primary objective of this crossover 24-hour Intraocular Pressure (IOP) trial is to compare the control obtained after 3 months of therapy with the bimatoprost/timolol fixed combination (BTFC, Ganfort) given once in the evening (20:00) versus latanoprost (Xalatan) administered once in the evening (20:00) in newly-diagnosed patients with exfoliation syndrome (XFS) and ocular hypertension, or exfoliative glaucoma (XFG) previously untreated and IOP greater than 29 mm Hg.

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

37

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Thessaloniki、希腊
        • Glaucoma Unit, 1st University Department of Ophthalmology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Patient has exfoliation syndrome with ocular hypertension, or exfoliative glaucoma and is older than 29 years
  • Patient is newly diagnosed, or currently untreated and exhibits untreated morning IOP (2 separate IOP readings at 10:00)greater than 29 mm Hg in the study eye
  • Study patients should have mild to moderate exfoliative glaucoma (VF loss <12 dB; cupping 0.8 or less)
  • Patient with exfoliation syndrome should fulfill the IOP criterion (IOP > 29 mm Hg at 10:00)
  • Patient deemed by investigator to require significant IOP reduction to obtain desired target IOP
  • Patient agrees to be treated for at least 3 months with latanoprost and bimatoprost/timolol fixed combination drops dosed in the evening
  • In study eye distance best corrected Snelen visual acuity greater than 1/10

Exclusion Criteria:

  • Contraindications to therapy with latanoprost, bimatoprost, or β-blockers
  • History of non-adherence or previously recorded evidence of lack of response (<10% morning IOP reduction) to any antiglaucoma medication
  • Patient can not understand the instructions and adhere to medications
  • Patient is a female of childbearing potential or lactating mother
  • Past history of trauma, inflammation, surgery, past use of steroids (within 2 months), severe dry eyes and use of contact lenses
  • Signs of ocular infection, except blepharitis, or corneal abnormality that may affect IOP measurements
  • The other eye can not receive the same therapy, or remain without medical therapy
  • Closed angles

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:Bimatoprost/Timolol drops
The patients will be treated with bimatoprost/timolol fixed combination therapy
Administered once in the evening
其他名称:
  • 沙拉坦
  • 甘福特
assessment of 24-hour efficacy for the two drugs after 3 months of chronic dosing
其他名称:
  • 沙拉坦
  • 甘福特
有源比较器:Latanoprost drops
The patients will be crossed over to therapy with latanoprost
Administered once in the evening
其他名称:
  • 沙拉坦
  • 甘福特
assessment of 24-hour efficacy for the two drugs after 3 months of chronic dosing
其他名称:
  • 沙拉坦
  • 甘福特

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
24-hour IOP reduction between the two medications
大体时间:3 months
Bimatoprost/Timolol will obtain a statistically greater 24-hour IOP reduction than latanoprost and the mean 24-hour IOP difference between the two medications will be clinically meaningful (at least 2 mm Hg).
3 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anastasios G Konstas, MD, PhD、Glaucoma Unit, 1st University Department of Ophthalmology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年4月1日

初级完成 (实际的)

2011年3月1日

研究完成 (实际的)

2011年3月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月6日

首次发布 (估计)

2011年10月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年5月9日

最后验证

2014年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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