24-Hour Intraocular Pressure Control With Bimatoprost/Timolol Versus Latanoprost as First Choice
9. maj 2014 opdateret af: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki
24-Hour Intraocular Pressure Control Obtained With the Bimatoprost/Timolol Fixed Combination Compared With Latanoprost as First Choice Therapy in Subjects With Exfoliation Syndrome, or Exfoliative Glaucoma
The primary objective of this crossover 24-hour Intraocular Pressure (IOP) trial is to compare the control obtained after 3 months of therapy with the bimatoprost/timolol fixed combination (BTFC, Ganfort) given once in the evening (20:00) versus latanoprost (Xalatan) administered once in the evening (20:00) in newly-diagnosed patients with exfoliation syndrome (XFS) and ocular hypertension, or exfoliative glaucoma (XFG) previously untreated and IOP greater than 29 mm Hg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Thessaloniki, Grækenland
- Glaucoma Unit, 1st University Department of Ophthalmology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patient has exfoliation syndrome with ocular hypertension, or exfoliative glaucoma and is older than 29 years
- Patient is newly diagnosed, or currently untreated and exhibits untreated morning IOP (2 separate IOP readings at 10:00)greater than 29 mm Hg in the study eye
- Study patients should have mild to moderate exfoliative glaucoma (VF loss <12 dB; cupping 0.8 or less)
- Patient with exfoliation syndrome should fulfill the IOP criterion (IOP > 29 mm Hg at 10:00)
- Patient deemed by investigator to require significant IOP reduction to obtain desired target IOP
- Patient agrees to be treated for at least 3 months with latanoprost and bimatoprost/timolol fixed combination drops dosed in the evening
- In study eye distance best corrected Snelen visual acuity greater than 1/10
Exclusion Criteria:
- Contraindications to therapy with latanoprost, bimatoprost, or β-blockers
- History of non-adherence or previously recorded evidence of lack of response (<10% morning IOP reduction) to any antiglaucoma medication
- Patient can not understand the instructions and adhere to medications
- Patient is a female of childbearing potential or lactating mother
- Past history of trauma, inflammation, surgery, past use of steroids (within 2 months), severe dry eyes and use of contact lenses
- Signs of ocular infection, except blepharitis, or corneal abnormality that may affect IOP measurements
- The other eye can not receive the same therapy, or remain without medical therapy
- Closed angles
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bimatoprost/Timolol drops
The patients will be treated with bimatoprost/timolol fixed combination therapy
|
Administered once in the evening
Andre navne:
assessment of 24-hour efficacy for the two drugs after 3 months of chronic dosing
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Latanoprost drops
The patients will be crossed over to therapy with latanoprost
|
Administered once in the evening
Andre navne:
assessment of 24-hour efficacy for the two drugs after 3 months of chronic dosing
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24-hour IOP reduction between the two medications
Tidsramme: 3 months
|
Bimatoprost/Timolol will obtain a statistically greater 24-hour IOP reduction than latanoprost and the mean 24-hour IOP difference between the two medications will be clinically meaningful (at least 2 mm Hg).
|
3 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anastasios G Konstas, MD, PhD, Glaucoma Unit, 1st University Department of Ophthalmology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. oktober 2011
Først opslået (Skøn)
7. oktober 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. maj 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2014
Sidst verificeret
1. maj 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Okulær hypertension
- Grøn stær
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, kvinder
- Farmaceutiske løsninger
- Luteolytiske midler
- Oftalmiske løsninger
- Timolol
- Bimatoprost
- Latanoprost
- Cloprostenol
Andre undersøgelses-id-numre
- A5134
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .