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24-Hour Intraocular Pressure Control With Bimatoprost/Timolol Versus Latanoprost as First Choice

9 mai 2014 mis à jour par: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki

24-Hour Intraocular Pressure Control Obtained With the Bimatoprost/Timolol Fixed Combination Compared With Latanoprost as First Choice Therapy in Subjects With Exfoliation Syndrome, or Exfoliative Glaucoma

The primary objective of this crossover 24-hour Intraocular Pressure (IOP) trial is to compare the control obtained after 3 months of therapy with the bimatoprost/timolol fixed combination (BTFC, Ganfort) given once in the evening (20:00) versus latanoprost (Xalatan) administered once in the evening (20:00) in newly-diagnosed patients with exfoliation syndrome (XFS) and ocular hypertension, or exfoliative glaucoma (XFG) previously untreated and IOP greater than 29 mm Hg.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Thessaloniki, Grèce
        • Glaucoma Unit, 1st University Department of Ophthalmology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patient has exfoliation syndrome with ocular hypertension, or exfoliative glaucoma and is older than 29 years
  • Patient is newly diagnosed, or currently untreated and exhibits untreated morning IOP (2 separate IOP readings at 10:00)greater than 29 mm Hg in the study eye
  • Study patients should have mild to moderate exfoliative glaucoma (VF loss <12 dB; cupping 0.8 or less)
  • Patient with exfoliation syndrome should fulfill the IOP criterion (IOP > 29 mm Hg at 10:00)
  • Patient deemed by investigator to require significant IOP reduction to obtain desired target IOP
  • Patient agrees to be treated for at least 3 months with latanoprost and bimatoprost/timolol fixed combination drops dosed in the evening
  • In study eye distance best corrected Snelen visual acuity greater than 1/10

Exclusion Criteria:

  • Contraindications to therapy with latanoprost, bimatoprost, or β-blockers
  • History of non-adherence or previously recorded evidence of lack of response (<10% morning IOP reduction) to any antiglaucoma medication
  • Patient can not understand the instructions and adhere to medications
  • Patient is a female of childbearing potential or lactating mother
  • Past history of trauma, inflammation, surgery, past use of steroids (within 2 months), severe dry eyes and use of contact lenses
  • Signs of ocular infection, except blepharitis, or corneal abnormality that may affect IOP measurements
  • The other eye can not receive the same therapy, or remain without medical therapy
  • Closed angles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bimatoprost/Timolol drops
The patients will be treated with bimatoprost/timolol fixed combination therapy
Administered once in the evening
Autres noms:
  • Xalatan
  • Ganfort
assessment of 24-hour efficacy for the two drugs after 3 months of chronic dosing
Autres noms:
  • Xalatan
  • Ganfort
Comparateur actif: Latanoprost drops
The patients will be crossed over to therapy with latanoprost
Administered once in the evening
Autres noms:
  • Xalatan
  • Ganfort
assessment of 24-hour efficacy for the two drugs after 3 months of chronic dosing
Autres noms:
  • Xalatan
  • Ganfort

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
24-hour IOP reduction between the two medications
Délai: 3 months
Bimatoprost/Timolol will obtain a statistically greater 24-hour IOP reduction than latanoprost and the mean 24-hour IOP difference between the two medications will be clinically meaningful (at least 2 mm Hg).
3 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anastasios G Konstas, MD, PhD, Glaucoma Unit, 1st University Department of Ophthalmology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2011

Première publication (Estimation)

7 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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