- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01448837
24-Hour Intraocular Pressure Control With Bimatoprost/Timolol Versus Latanoprost as First Choice
9 mei 2014 bijgewerkt door: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki
24-Hour Intraocular Pressure Control Obtained With the Bimatoprost/Timolol Fixed Combination Compared With Latanoprost as First Choice Therapy in Subjects With Exfoliation Syndrome, or Exfoliative Glaucoma
The primary objective of this crossover 24-hour Intraocular Pressure (IOP) trial is to compare the control obtained after 3 months of therapy with the bimatoprost/timolol fixed combination (BTFC, Ganfort) given once in the evening (20:00) versus latanoprost (Xalatan) administered once in the evening (20:00) in newly-diagnosed patients with exfoliation syndrome (XFS) and ocular hypertension, or exfoliative glaucoma (XFG) previously untreated and IOP greater than 29 mm Hg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Thessaloniki, Griekenland
- Glaucoma Unit, 1st University Department of Ophthalmology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patient has exfoliation syndrome with ocular hypertension, or exfoliative glaucoma and is older than 29 years
- Patient is newly diagnosed, or currently untreated and exhibits untreated morning IOP (2 separate IOP readings at 10:00)greater than 29 mm Hg in the study eye
- Study patients should have mild to moderate exfoliative glaucoma (VF loss <12 dB; cupping 0.8 or less)
- Patient with exfoliation syndrome should fulfill the IOP criterion (IOP > 29 mm Hg at 10:00)
- Patient deemed by investigator to require significant IOP reduction to obtain desired target IOP
- Patient agrees to be treated for at least 3 months with latanoprost and bimatoprost/timolol fixed combination drops dosed in the evening
- In study eye distance best corrected Snelen visual acuity greater than 1/10
Exclusion Criteria:
- Contraindications to therapy with latanoprost, bimatoprost, or β-blockers
- History of non-adherence or previously recorded evidence of lack of response (<10% morning IOP reduction) to any antiglaucoma medication
- Patient can not understand the instructions and adhere to medications
- Patient is a female of childbearing potential or lactating mother
- Past history of trauma, inflammation, surgery, past use of steroids (within 2 months), severe dry eyes and use of contact lenses
- Signs of ocular infection, except blepharitis, or corneal abnormality that may affect IOP measurements
- The other eye can not receive the same therapy, or remain without medical therapy
- Closed angles
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bimatoprost/Timolol drops
The patients will be treated with bimatoprost/timolol fixed combination therapy
|
Administered once in the evening
Andere namen:
assessment of 24-hour efficacy for the two drugs after 3 months of chronic dosing
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Latanoprost drops
The patients will be crossed over to therapy with latanoprost
|
Administered once in the evening
Andere namen:
assessment of 24-hour efficacy for the two drugs after 3 months of chronic dosing
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
24-hour IOP reduction between the two medications
Tijdsspanne: 3 months
|
Bimatoprost/Timolol will obtain a statistically greater 24-hour IOP reduction than latanoprost and the mean 24-hour IOP difference between the two medications will be clinically meaningful (at least 2 mm Hg).
|
3 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anastasios G Konstas, MD, PhD, Glaucoma Unit, 1st University Department of Ophthalmology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
7 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Oculaire hypertensie
- Glaucoom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge beta-antagonisten
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Antihypertensiva
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Farmaceutische oplossingen
- Luteolytische middelen
- Oogheelkundige oplossingen
- Timolol
- Bimatoprost
- Latanoprost
- Cloprostenol
Andere studie-ID-nummers
- A5134
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .