- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01448837
24-Hour Intraocular Pressure Control With Bimatoprost/Timolol Versus Latanoprost as First Choice
9 maj 2014 uppdaterad av: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki
24-Hour Intraocular Pressure Control Obtained With the Bimatoprost/Timolol Fixed Combination Compared With Latanoprost as First Choice Therapy in Subjects With Exfoliation Syndrome, or Exfoliative Glaucoma
The primary objective of this crossover 24-hour Intraocular Pressure (IOP) trial is to compare the control obtained after 3 months of therapy with the bimatoprost/timolol fixed combination (BTFC, Ganfort) given once in the evening (20:00) versus latanoprost (Xalatan) administered once in the evening (20:00) in newly-diagnosed patients with exfoliation syndrome (XFS) and ocular hypertension, or exfoliative glaucoma (XFG) previously untreated and IOP greater than 29 mm Hg.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Thessaloniki, Grekland
- Glaucoma Unit, 1st University Department of Ophthalmology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patient has exfoliation syndrome with ocular hypertension, or exfoliative glaucoma and is older than 29 years
- Patient is newly diagnosed, or currently untreated and exhibits untreated morning IOP (2 separate IOP readings at 10:00)greater than 29 mm Hg in the study eye
- Study patients should have mild to moderate exfoliative glaucoma (VF loss <12 dB; cupping 0.8 or less)
- Patient with exfoliation syndrome should fulfill the IOP criterion (IOP > 29 mm Hg at 10:00)
- Patient deemed by investigator to require significant IOP reduction to obtain desired target IOP
- Patient agrees to be treated for at least 3 months with latanoprost and bimatoprost/timolol fixed combination drops dosed in the evening
- In study eye distance best corrected Snelen visual acuity greater than 1/10
Exclusion Criteria:
- Contraindications to therapy with latanoprost, bimatoprost, or β-blockers
- History of non-adherence or previously recorded evidence of lack of response (<10% morning IOP reduction) to any antiglaucoma medication
- Patient can not understand the instructions and adhere to medications
- Patient is a female of childbearing potential or lactating mother
- Past history of trauma, inflammation, surgery, past use of steroids (within 2 months), severe dry eyes and use of contact lenses
- Signs of ocular infection, except blepharitis, or corneal abnormality that may affect IOP measurements
- The other eye can not receive the same therapy, or remain without medical therapy
- Closed angles
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bimatoprost/Timolol drops
The patients will be treated with bimatoprost/timolol fixed combination therapy
|
Administered once in the evening
Andra namn:
assessment of 24-hour efficacy for the two drugs after 3 months of chronic dosing
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Latanoprost drops
The patients will be crossed over to therapy with latanoprost
|
Administered once in the evening
Andra namn:
assessment of 24-hour efficacy for the two drugs after 3 months of chronic dosing
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
24-hour IOP reduction between the two medications
Tidsram: 3 months
|
Bimatoprost/Timolol will obtain a statistically greater 24-hour IOP reduction than latanoprost and the mean 24-hour IOP difference between the two medications will be clinically meaningful (at least 2 mm Hg).
|
3 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Anastasios G Konstas, MD, PhD, Glaucoma Unit, 1st University Department of Ophthalmology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
7 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ögonsjukdomar
- Okulär hypertoni
- Glaukom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Antihypertensiva medel
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, kvinnor
- Farmaceutiska lösningar
- Luteolytiska medel
- Oftalmiska lösningar
- Timolol
- Bimatoprost
- Latanoprost
- Kloprostenol
Andra studie-ID-nummer
- A5134
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .