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一项评估和比较将自体真皮和表皮细胞注射到脱发受试者秃头皮中的研究 (CA-0004669)

2013年7月9日 更新者:Aderans Research Institute

一项评估和比较培养的枕骨自体真皮和表皮细胞与真皮细胞注射效果的第 2 阶段研究,其中细胞从采摘的头皮体外扩增到受试者头皮的脱发区域。

评估 Ji Gami(TM) 和 Ji Gami(TM) DO 的注射,其中细胞从头皮离体扩增,以诱导脱发的男性和女性受试者的毛发生长。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

43

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90036
        • Axis Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Impact Clinical Trials
    • New York
      • New Hyde Park、New York、美国、11042
        • Axis Clinical Trials

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18至65岁(含)的男性和女性志愿者
  • 根据 Norwood-Hamilton 量表,脱发符合 ≥ III 级-头顶、IV、VA、V 和 VI 级,前提是头顶圆的前缘有毛发桥接。
  • 在筛选访视时没有临床上显着的疾病或异常的实验室结果。
  • 同意在本研究过程中不使用任何影响头发生长的口服或局部用药,包括非处方药和草药、米诺地尔、非那雄胺或度他雄胺。

排除标准:

  • 已知对 DMEM/F-12 或研究材料的任何成分敏感。
  • 已知对盐酸克林霉素、两性霉素 B 或硫酸链霉素过敏。
  • 在研究筛选后 6 个月内使用过米诺地尔或任何口服或局部药物(包括非处方药和草药)治疗脱发的受试者,或在研究筛选后 12 个月内使用过非那雄胺或度他雄胺的受试者。
  • 参加研究后 1 年内有吸毒或酗酒史。
  • 目前或研究筛选后 30 天内患有临床上显着的医学或精神疾病,由研究者确定。
  • 任何有临床意义的异常实验室参数。
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV 1 或 2)、乙型或丙型肝炎、HTLV I/II 筛查结果呈阳性。
  • 捐赠或研究区域的皮肤病状况。
  • 之前在治疗区域进行过手术。
  • 供体区域毛发不足或疤痕可能会影响细胞生长。
  • 研究者认为可能损害血液学、心血管、肺、肾、胃肠道、肝或中枢神经系统功能的任何疾病或病症(内科或外科);或任何会使受试者面临更高风险的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:处理过的
从受试者身上取下一块枕骨头皮,在切除前拔掉头发。 来自该组织的表皮和真皮细胞在培养物中扩增。 然后收获细胞,并针对某些类型的产品进行合并。 然后将细胞注射到原始受试者头皮的秃顶区域。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
头发数量相对于基线的变化
大体时间:注射后 51 周
注射后 51 周
头发宽度相对于基线的变化
大体时间:注射后 51 周
注射后 51 周
任何治疗益处的时间过程
大体时间:注射后 51 周
注射后 51 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年5月1日

初级完成 (实际的)

2012年1月1日

研究注册日期

首次提交

2011年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月12日

首次发布 (估计)

2011年10月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年7月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年7月9日

最后验证

2013年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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