En studie for å evaluere og sammenligne injeksjoner av autologe hud- og epidermale celler i den skallete hodebunnen til forsøkspersoner med hårtap (CA-0004669)
9. juli 2013 oppdatert av: Aderans Research Institute
En fase 2-studie for å evaluere og sammenligne effektiviteten av injeksjoner av dyrkede occipitale autologe hud- og epidermale celler vs dermale celler, hvor celler utvides ex vivo fra plukket hodebunn, inn i hårtapområdet i hodebunnen til forsøkspersonene.
Evaluer injeksjonene av Ji Gami(TM) og Ji Gami(TM) DO, hvor cellene utvides ex vivo fra hodebunnen, for å indusere hårvekst hos mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med hårtap.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90036
- Axis Clinical Trials
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- Impact Clinical Trials
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
- Axis Clinical Trials
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige frivillige 18 til 65 år, inkludert
- Hårtap forenlig med ≥ Grade III-Vertex, IV, VA, V og VI, basert på Norwood-Hamilton Scale forutsatt at det er brodannelse av hår i den fremre kanten av toppunktsirkelen.
- Har ingen klinisk signifikant sykdom eller unormale laboratorieresultater tatt ved screeningbesøket.
- Godta å avstå fra bruk av hårvekst som påvirker oral eller lokal medisin, inkludert reseptfrie og urtemedisiner, minoksidil, finasterid eller dutasterid i løpet av denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent følsomhet overfor DMEM/F-12 eller en hvilken som helst komponent i studiematerialet.
- Kjent overfølsomhet overfor klindamycinhydroklorid, amfotericin B eller streptomycinsulfat.
- Forsøkspersoner som har brukt minoxidil, eller andre orale eller aktuelle medisiner inkludert reseptfrie og urtemedisiner for behandling av hårtap innen 6 måneder etter studiescreening, eller finasterid eller dutasterid innen 12 måneder etter studiescreening.
- En historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 1 år etter studieregistrering.
- Klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk sykdom for øyeblikket eller innen 30 dager etter studiescreening som bestemt av etterforskeren.
- Eventuelle klinisk signifikante unormale laboratorieparametre.
- Et positivt resultat ved screening for humant immunsviktvirus (HIV 1 eller 2), hepatitt B eller C, HTLV I/II.
- Dermatologisk tilstand i donasjons- eller studieområder.
- Tidligere operasjon i behandlingsområdet.
- Utilstrekkelig hår eller arrdannelse i donorområdet som kan påvirke celleveksten.
- Enhver sykdom eller tilstand (medisinsk eller kirurgisk) som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere funksjonen av hematologisk, kardiovaskulær, lunge-, nyre-, gastrointestinal, hepatisk eller sentralnervesystem; eller enhver tilstand som vil sette forsøkspersonen i økt risiko.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Behandlet
|
Et stykke occipital hodebunn, plukket av hår før eksisjon, tas fra motivet.
De epidermale og dermale cellene fra dette vevet utvides i kultur.
Cellene blir deretter høstet og, for visse typer produkter, kombinert.
Cellene injiseres deretter i det skallete området i hodebunnen til det opprinnelige motivet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i hårnummer
Tidsramme: 51 uker etter injeksjon
|
51 uker etter injeksjon
|
|
Endring fra baseline i hårbredde
Tidsramme: 51 uker etter injeksjon
|
51 uker etter injeksjon
|
|
Tidsforløp for eventuell behandlingsfordel
Tidsramme: 51 uker etter injeksjon
|
51 uker etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
13. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
11. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2013
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CA-0004669
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .