Follow up Study of Patients Undergoing Total Hip Arthroplasty CERAFIT® Grafted With Poly Sodium Styrene Sulfonate
2018年8月12日 更新者:Laboratoire Ceraver-Osteal
The risk of infection after primary Total Hip Arthroplasties (THA)is generally estimated to be less than 1% but remains a severe and costly complication, source of morbidity and even mortality.
The "biofilm" forms very early after the bacterial contamination of the prosthesis and poses a number of clinical challenges due to his resistance to immune defence mechanisms and antibiotics.
Preventive strategies are needed.
The poly sodium styrene sulfonate (pNaSS) is a bioactive polymer.
In vitro and in vivo studies showed that poly sodium styrene sulfonate grafted on titane surfaces reduce significantly the bacterial adhesion.
They also proved his biocompatibility and osseous-integration.
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Ile De France
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Boulogne-Billancourt、Ile De France、法国、92100
- Ambroise Paré Hospital. Orthopaedic surgery department
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Age less than 75 years old
- Aetiologies for THA : primary osteoarthritis, inflammatory diseases,Osteonecrosis
Exclusion Criteria:
- Previous infectious hip arthritis
- Previous surgeries on the operated hip
- Revision of THA
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:Total Hip Arthroplasty CERAFIT® grafted
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Total Hip Arthroplasty Replacement
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Femoral component osseous-integration
大体时间:1 year after surgery
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Scoring system of Engh
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1 year after surgery
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Infection rate
大体时间:1 year after surgery
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Infection (yes/no) : Clinical, biological or radiological THA infection signs. In the case of infection suspicion, hip aspiration will be performed with joint fluid culture |
1 year after surgery
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Quality of Life
大体时间:One, three, six and twelve months after surgery
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SF-36 score
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One, three, six and twelve months after surgery
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Philippe Hardy, Ph.D.、Ambroise Paré Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2022年12月7日
初级完成
2022年12月7日
研究完成
2022年12月7日
研究注册日期
首次提交
2011年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月14日
首次发布 (估计)
2011年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月12日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CERAVERBIO11
- 2011-A00597-34 (其他标识符:AFSSAPS)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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