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Follow up Study of Patients Undergoing Total Hip Arthroplasty CERAFIT® Grafted With Poly Sodium Styrene Sulfonate

12 agosto 2018 aggiornato da: Laboratoire Ceraver-Osteal
The risk of infection after primary Total Hip Arthroplasties (THA)is generally estimated to be less than 1% but remains a severe and costly complication, source of morbidity and even mortality. The "biofilm" forms very early after the bacterial contamination of the prosthesis and poses a number of clinical challenges due to his resistance to immune defence mechanisms and antibiotics. Preventive strategies are needed. The poly sodium styrene sulfonate (pNaSS) is a bioactive polymer. In vitro and in vivo studies showed that poly sodium styrene sulfonate grafted on titane surfaces reduce significantly the bacterial adhesion. They also proved his biocompatibility and osseous-integration.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Ile De France
      • Boulogne-Billancourt, Ile De France, Francia, 92100
        • Ambroise Paré Hospital. Orthopaedic surgery department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age less than 75 years old
  • Aetiologies for THA : primary osteoarthritis, inflammatory diseases,Osteonecrosis

Exclusion Criteria:

  • Previous infectious hip arthritis
  • Previous surgeries on the operated hip
  • Revision of THA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Total Hip Arthroplasty CERAFIT® grafted
Procedura: Total Hip Arthroplasty Replacement
Total Hip Arthroplasty Replacement

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Femoral component osseous-integration
Lasso di tempo: 1 year after surgery
Scoring system of Engh
1 year after surgery

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infection rate
Lasso di tempo: 1 year after surgery

Infection (yes/no) :

Clinical, biological or radiological THA infection signs. In the case of infection suspicion, hip aspiration will be performed with joint fluid culture
1 year after surgery
Quality of Life
Lasso di tempo: One, three, six and twelve months after surgery
SF-36 score
One, three, six and twelve months after surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratoire Ceraver-Osteal

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe Hardy, Ph.D., Ambroise Paré Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

7 dicembre 2022

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CERAVERBIO11
  • 2011-A00597-34 (Altro identificatore: AFSSAPS)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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