Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Follow up Study of Patients Undergoing Total Hip Arthroplasty CERAFIT® Grafted With Poly Sodium Styrene Sulfonate

12. august 2018 opdateret af: Laboratoire Ceraver-Osteal
The risk of infection after primary Total Hip Arthroplasties (THA)is generally estimated to be less than 1% but remains a severe and costly complication, source of morbidity and even mortality. The "biofilm" forms very early after the bacterial contamination of the prosthesis and poses a number of clinical challenges due to his resistance to immune defence mechanisms and antibiotics. Preventive strategies are needed. The poly sodium styrene sulfonate (pNaSS) is a bioactive polymer. In vitro and in vivo studies showed that poly sodium styrene sulfonate grafted on titane surfaces reduce significantly the bacterial adhesion. They also proved his biocompatibility and osseous-integration.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Ile De France
      • Boulogne-Billancourt, Ile De France, Frankrig, 92100
        • Ambroise Paré Hospital. Orthopaedic surgery department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age less than 75 years old
  • Aetiologies for THA : primary osteoarthritis, inflammatory diseases,Osteonecrosis

Exclusion Criteria:

  • Previous infectious hip arthritis
  • Previous surgeries on the operated hip
  • Revision of THA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Total Hip Arthroplasty CERAFIT® grafted
Procedure: Total Hip Arthroplasty Replacement
Total Hip Arthroplasty Replacement

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Femoral component osseous-integration
Tidsramme: 1 year after surgery
Scoring system of Engh
1 year after surgery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infection rate
Tidsramme: 1 year after surgery

Infection (yes/no) :

Clinical, biological or radiological THA infection signs. In the case of infection suspicion, hip aspiration will be performed with joint fluid culture
1 year after surgery
Quality of Life
Tidsramme: One, three, six and twelve months after surgery
SF-36 score
One, three, six and twelve months after surgery

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratoire Ceraver-Osteal

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe Hardy, Ph.D., Ambroise Paré Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

7. december 2022

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CERAVERBIO11
  • 2011-A00597-34 (Anden identifikator: AFSSAPS)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udskiftning af hoftearthroplastik

Kliniske forsøg med Total Hip Arthroplasty Replacement

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner