Follow up Study of Patients Undergoing Total Hip Arthroplasty CERAFIT® Grafted With Poly Sodium Styrene Sulfonate
12 августа 2018 г. обновлено: Laboratoire Ceraver-Osteal
The risk of infection after primary Total Hip Arthroplasties (THA)is generally estimated to be less than 1% but remains a severe and costly complication, source of morbidity and even mortality.
The "biofilm" forms very early after the bacterial contamination of the prosthesis and poses a number of clinical challenges due to his resistance to immune defence mechanisms and antibiotics.
Preventive strategies are needed.
The poly sodium styrene sulfonate (pNaSS) is a bioactive polymer.
In vitro and in vivo studies showed that poly sodium styrene sulfonate grafted on titane surfaces reduce significantly the bacterial adhesion.
They also proved his biocompatibility and osseous-integration.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ile De France
-
Boulogne-Billancourt, Ile De France, Франция, 92100
- Ambroise Paré Hospital. Orthopaedic surgery department
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Age less than 75 years old
- Aetiologies for THA : primary osteoarthritis, inflammatory diseases,Osteonecrosis
Exclusion Criteria:
- Previous infectious hip arthritis
- Previous surgeries on the operated hip
- Revision of THA
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Total Hip Arthroplasty CERAFIT® grafted
|
Total Hip Arthroplasty Replacement
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Femoral component osseous-integration
Временное ограничение: 1 year after surgery
|
Scoring system of Engh
|
1 year after surgery
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Infection rate
Временное ограничение: 1 year after surgery
|
Infection (yes/no) : Clinical, biological or radiological THA infection signs. In the case of infection suspicion, hip aspiration will be performed with joint fluid culture |
1 year after surgery
|
|
Quality of Life
Временное ограничение: One, three, six and twelve months after surgery
|
SF-36 score
|
One, three, six and twelve months after surgery
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philippe Hardy, Ph.D., Ambroise Paré Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
7 декабря 2022 г.
Первичное завершение
7 декабря 2022 г.
Завершение исследования
7 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CERAVERBIO11
- 2011-A00597-34 (Другой идентификатор: AFSSAPS)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .