Follow up Study of Patients Undergoing Total Hip Arthroplasty CERAFIT® Grafted With Poly Sodium Styrene Sulfonate
12 de agosto de 2018 actualizado por: Laboratoire Ceraver-Osteal
The risk of infection after primary Total Hip Arthroplasties (THA)is generally estimated to be less than 1% but remains a severe and costly complication, source of morbidity and even mortality.
The "biofilm" forms very early after the bacterial contamination of the prosthesis and poses a number of clinical challenges due to his resistance to immune defence mechanisms and antibiotics.
Preventive strategies are needed.
The poly sodium styrene sulfonate (pNaSS) is a bioactive polymer.
In vitro and in vivo studies showed that poly sodium styrene sulfonate grafted on titane surfaces reduce significantly the bacterial adhesion.
They also proved his biocompatibility and osseous-integration.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ile De France
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Boulogne-Billancourt, Ile De France, Francia, 92100
- Ambroise Paré Hospital. Orthopaedic surgery department
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age less than 75 years old
- Aetiologies for THA : primary osteoarthritis, inflammatory diseases,Osteonecrosis
Exclusion Criteria:
- Previous infectious hip arthritis
- Previous surgeries on the operated hip
- Revision of THA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Total Hip Arthroplasty CERAFIT® grafted
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Total Hip Arthroplasty Replacement
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Femoral component osseous-integration
Periodo de tiempo: 1 year after surgery
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Scoring system of Engh
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1 year after surgery
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infection rate
Periodo de tiempo: 1 year after surgery
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Infection (yes/no) : Clinical, biological or radiological THA infection signs. In the case of infection suspicion, hip aspiration will be performed with joint fluid culture |
1 year after surgery
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Quality of Life
Periodo de tiempo: One, three, six and twelve months after surgery
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SF-36 score
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One, three, six and twelve months after surgery
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Hardy, Ph.D., Ambroise Paré Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
7 de diciembre de 2022
Finalización primaria
7 de diciembre de 2022
Finalización del estudio
7 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CERAVERBIO11
- 2011-A00597-34 (Otro identificador: AFSSAPS)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .