Korean Post-marketing Surveillance for Sprycel®
2016年4月25日 更新者：Bristol-Myers Squibb
The purpose of this post-marketing surveillance is to investigate and confirm the type and incidence of newly identified adverse events and any other factors affecting safety and efficacy of Sprycel® so that the regulatory authority can manage the marketing approval properly.
研究概览
地位
完全的
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
670
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、110-756
- Local Institution
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
Patients with chronic myeloid leukemia (CML) or Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukemia (Ph+ ALL) who were never treated with Sprycel®
描述
Inclusion Criteria:
- Newly diagnosed with Philadelphia chromosome-positive (Ph+) chronic myeloid leukemia (CML) in chronic phase
- Adults with chronic, accelerated, or myeloid or lymphoid blast phase Ph+ CML with resistance or intolerance to prior therapy including Imatinib
- Adults with Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia (Ph+ALL) with resistance or intolerance to prior therapy
Exclusion Criteria:
- According to Warning/Caution in local label
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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Patients with CML or Ph+ ALL
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件发生
大体时间：最后一次研究药物给药后 30 天
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最后一次研究药物给药后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Improvement in hematologic response
大体时间：4 weeks after registration
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The number and percentage of subjects who satisfy each criterion of hematologic responses (Complete/No response) will be presented as frequency distribution.
McNemar test will be conducted to test the change from the baseline value
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4 weeks after registration
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Improvement in cytogenetic response
大体时间：12 weeks after registration
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The number and percentage of subjects who satisfy each criterion of cytogenetic responses (Complete/Partial/Minor/Minimal/No response) will be presented as frequency distribution.
McNemar test will be conducted to test the change from the baseline value
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12 weeks after registration
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Overall efficacy assessment by investigator's discretion
大体时间：4 weeks after registration
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Based on demographic factors, treatment factors like medical history and concomitant medication
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4 weeks after registration
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月31日
首次发布 (估计)
2011年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月25日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CA180-370
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