Korean Post-marketing Surveillance for Sprycel®
25 april 2016 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
The purpose of this post-marketing surveillance is to investigate and confirm the type and incidence of newly identified adverse events and any other factors affecting safety and efficacy of Sprycel® so that the regulatory authority can manage the marketing approval properly.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
670
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-756
- Local Institution
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patients with chronic myeloid leukemia (CML) or Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukemia (Ph+ ALL) who were never treated with Sprycel®
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Newly diagnosed with Philadelphia chromosome-positive (Ph+) chronic myeloid leukemia (CML) in chronic phase
- Adults with chronic, accelerated, or myeloid or lymphoid blast phase Ph+ CML with resistance or intolerance to prior therapy including Imatinib
- Adults with Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia (Ph+ALL) with resistance or intolerance to prior therapy
Exclusion Criteria:
- According to Warning/Caution in local label
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patients with CML or Ph+ ALL
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningar inträffar
Tidsram: 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
|
30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Improvement in hematologic response
Tidsram: 4 weeks after registration
|
The number and percentage of subjects who satisfy each criterion of hematologic responses (Complete/No response) will be presented as frequency distribution.
McNemar test will be conducted to test the change from the baseline value
|
4 weeks after registration
|
|
Improvement in cytogenetic response
Tidsram: 12 weeks after registration
|
The number and percentage of subjects who satisfy each criterion of cytogenetic responses (Complete/Partial/Minor/Minimal/No response) will be presented as frequency distribution.
McNemar test will be conducted to test the change from the baseline value
|
12 weeks after registration
|
|
Overall efficacy assessment by investigator's discretion
Tidsram: 4 weeks after registration
|
Based on demographic factors, treatment factors like medical history and concomitant medication
|
4 weeks after registration
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
3 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CA180-370
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .