Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korean Post-marketing Surveillance for Sprycel®

25. april 2016 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
The purpose of this post-marketing surveillance is to investigate and confirm the type and incidence of newly identified adverse events and any other factors affecting safety and efficacy of Sprycel® so that the regulatory authority can manage the marketing approval properly.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

670

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patients with chronic myeloid leukemia (CML) or Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukemia (Ph+ ALL) who were never treated with Sprycel®

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Newly diagnosed with Philadelphia chromosome-positive (Ph+) chronic myeloid leukemia (CML) in chronic phase
  • Adults with chronic, accelerated, or myeloid or lymphoid blast phase Ph+ CML with resistance or intolerance to prior therapy including Imatinib
  • Adults with Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia (Ph+ALL) with resistance or intolerance to prior therapy

Exclusion Criteria:

  • According to Warning/Caution in local label

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patients with CML or Ph+ ALL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Improvement in hematologic response
Tidsramme: 4 weeks after registration
The number and percentage of subjects who satisfy each criterion of hematologic responses (Complete/No response) will be presented as frequency distribution. McNemar test will be conducted to test the change from the baseline value
4 weeks after registration
Improvement in cytogenetic response
Tidsramme: 12 weeks after registration
The number and percentage of subjects who satisfy each criterion of cytogenetic responses (Complete/Partial/Minor/Minimal/No response) will be presented as frequency distribution. McNemar test will be conducted to test the change from the baseline value
12 weeks after registration
Overall efficacy assessment by investigator's discretion
Tidsramme: 4 weeks after registration
Based on demographic factors, treatment factors like medical history and concomitant medication
4 weeks after registration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

3. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA180-370

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leukæmi, myelomonocytisk, kronisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner