Korean Post-marketing Surveillance for Sprycel®
25. April 2016 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
The purpose of this post-marketing surveillance is to investigate and confirm the type and incidence of newly identified adverse events and any other factors affecting safety and efficacy of Sprycel® so that the regulatory authority can manage the marketing approval properly.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
670
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 110-756
- Local Institution
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patients with chronic myeloid leukemia (CML) or Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukemia (Ph+ ALL) who were never treated with Sprycel®
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Newly diagnosed with Philadelphia chromosome-positive (Ph+) chronic myeloid leukemia (CML) in chronic phase
- Adults with chronic, accelerated, or myeloid or lymphoid blast phase Ph+ CML with resistance or intolerance to prior therapy including Imatinib
- Adults with Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia (Ph+ALL) with resistance or intolerance to prior therapy
Exclusion Criteria:
- According to Warning/Caution in local label
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Patients with CML or Ph+ ALL
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
|
30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Improvement in hematologic response
Zeitfenster: 4 weeks after registration
|
The number and percentage of subjects who satisfy each criterion of hematologic responses (Complete/No response) will be presented as frequency distribution.
McNemar test will be conducted to test the change from the baseline value
|
4 weeks after registration
|
|
Improvement in cytogenetic response
Zeitfenster: 12 weeks after registration
|
The number and percentage of subjects who satisfy each criterion of cytogenetic responses (Complete/Partial/Minor/Minimal/No response) will be presented as frequency distribution.
McNemar test will be conducted to test the change from the baseline value
|
12 weeks after registration
|
|
Overall efficacy assessment by investigator's discretion
Zeitfenster: 4 weeks after registration
|
Based on demographic factors, treatment factors like medical history and concomitant medication
|
4 weeks after registration
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Oktober 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. November 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CA180-370
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