Korean Post-marketing Surveillance for Sprycel®
25 avril 2016 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
The purpose of this post-marketing surveillance is to investigate and confirm the type and incidence of newly identified adverse events and any other factors affecting safety and efficacy of Sprycel® so that the regulatory authority can manage the marketing approval properly.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
670
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Seoul, Corée, République de, 110-756
- Local Institution
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients with chronic myeloid leukemia (CML) or Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukemia (Ph+ ALL) who were never treated with Sprycel®
La description
Inclusion Criteria:
- Newly diagnosed with Philadelphia chromosome-positive (Ph+) chronic myeloid leukemia (CML) in chronic phase
- Adults with chronic, accelerated, or myeloid or lymphoid blast phase Ph+ CML with resistance or intolerance to prior therapy including Imatinib
- Adults with Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia (Ph+ALL) with resistance or intolerance to prior therapy
Exclusion Criteria:
- According to Warning/Caution in local label
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Patients with CML or Ph+ ALL
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Apparition d'événements indésirables
Délai: 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Improvement in hematologic response
Délai: 4 weeks after registration
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The number and percentage of subjects who satisfy each criterion of hematologic responses (Complete/No response) will be presented as frequency distribution.
McNemar test will be conducted to test the change from the baseline value
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4 weeks after registration
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Improvement in cytogenetic response
Délai: 12 weeks after registration
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The number and percentage of subjects who satisfy each criterion of cytogenetic responses (Complete/Partial/Minor/Minimal/No response) will be presented as frequency distribution.
McNemar test will be conducted to test the change from the baseline value
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12 weeks after registration
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Overall efficacy assessment by investigator's discretion
Délai: 4 weeks after registration
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Based on demographic factors, treatment factors like medical history and concomitant medication
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4 weeks after registration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2011
Première publication (Estimation)
3 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CA180-370
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .