Sequential Intensive Chemotherapy Followed by RIC for Refractory and Relapse AML
2019年3月18日 更新者：Jiong HU、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Sequential Intensive Chemotherapy Followed by Allogeneic Stem Cell Transplantation With Reduce-intensity Conditioning for Refractory and Relapse Acute Myeloid Leukemia in Adult Patients
Patients with refractory and relapse leukemia had poor outcome even with allogeneic stem cell transplantation.
In our previous retrospective study, the overall survival is 14.6+/-8.8%
while 90% patients eventually relapsed with marrow ablative conditioning mostly standard iv-Bu-Cy or Cy-TBI.
The accumulated TRM is 29.5+/-11.5%.
Thus our data suggested that the conventional transplantation approach may not be able to overcome the refractory disease.
A new strategy to combined a low dose regimen following intensive chemotherapy for tumor reduction seems to be effect in both relapsed.
high-risk and refractory AML or ALL.
In this study, we focus on a new treatment strategy for particular refractory AML patients.
研究概览
详细说明
This is a single arm phase II trial to test the efficacy and feasibility of new sequential intensive chemo and transplantation approach for refractory leukemia.
Patients with refractory acute myeloid or lymphoblastic leukemia are enrolled in this trial.
Patients will received intensive chemotherapy including Fludarabine, cytarabine and idarubicin as (FLAG-IDA).
Seven days after the chemotherapy, sequential transplantation conditioning regimen as fludarabine and busulfan will be given.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国、200025
- Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 60年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- adult patients with refractory or relapse acute myeloid leukemia not in remission after 2 cycles of induction chemotherapy early relapse (1st remission less than 6 months) not in remission after 1 cycle of re-induction chemotherapy multiple relapse
- age 16-60 years
- with inform consent
- no contraindication for allogeneic transplantation: active infection, allergy to FLu/Bu/CTX, liver and renal function damage
- HLA matched related (6/6) or unrelated donors (at least 8/10)
Exclusion Criteria:
- age less than 18 years or over 61 years
- liver function/renal function damage (over 2 X upper normal range)
- with mental disease
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：intensive chemo - RIC preparation
The intensive chemotherapy is composed of Fludarabine 35mg/m2 D1-5, high-dose cytarabine 2g/m2 D1-5 + idarubicin (12mg/m2) D5-7.
The reduced intensity preparation regimen will start 7 days after the chemotherapy with fludarabine 35mg/m2 for 5 days + iv busulfan 3.2mg/kg/day for 3 days followed by stem cell infusion 2 days later.
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The intensive chemotherapy is composed of fludarabine 35mg/m2 + high-dose cytarabine 2g/m2 D1-5 + idarubicin (12mg/m2) D5-7.
The reduced intensity preparation regimen will start 7 days after the chemotherapy with fludarabine 35mg/m2 for 5 days + iv busulfan 3.2mg/kg/day for 3 days followed by stem cell infusion 2 days later.
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Disease-free survival
大体时间：2-year
|
2-year
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：2年
|
2年
|
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non-relapse mortality
大体时间：2-year
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2-year
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relapse rate
大体时间：2-year
|
2-year
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jiong HU, M.D.、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年2月28日
研究完成 (实际的)
2018年6月30日
研究注册日期
首次提交
2011年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月19日
首次发布 (估计)
2011年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月18日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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