Sequential Intensive Chemotherapy Followed by RIC for Refractory and Relapse AML
18 de marzo de 2019 actualizado por: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Sequential Intensive Chemotherapy Followed by Allogeneic Stem Cell Transplantation With Reduce-intensity Conditioning for Refractory and Relapse Acute Myeloid Leukemia in Adult Patients
Patients with refractory and relapse leukemia had poor outcome even with allogeneic stem cell transplantation.
In our previous retrospective study, the overall survival is 14.6+/-8.8%
while 90% patients eventually relapsed with marrow ablative conditioning mostly standard iv-Bu-Cy or Cy-TBI.
The accumulated TRM is 29.5+/-11.5%.
Thus our data suggested that the conventional transplantation approach may not be able to overcome the refractory disease.
A new strategy to combined a low dose regimen following intensive chemotherapy for tumor reduction seems to be effect in both relapsed.
high-risk and refractory AML or ALL.
In this study, we focus on a new treatment strategy for particular refractory AML patients.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a single arm phase II trial to test the efficacy and feasibility of new sequential intensive chemo and transplantation approach for refractory leukemia.
Patients with refractory acute myeloid or lymphoblastic leukemia are enrolled in this trial.
Patients will received intensive chemotherapy including Fludarabine, cytarabine and idarubicin as (FLAG-IDA).
Seven days after the chemotherapy, sequential transplantation conditioning regimen as fludarabine and busulfan will be given.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Shanghai, Porcelana, 200025
- Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- adult patients with refractory or relapse acute myeloid leukemia not in remission after 2 cycles of induction chemotherapy early relapse (1st remission less than 6 months) not in remission after 1 cycle of re-induction chemotherapy multiple relapse
- age 16-60 years
- with inform consent
- no contraindication for allogeneic transplantation: active infection, allergy to FLu/Bu/CTX, liver and renal function damage
- HLA matched related (6/6) or unrelated donors (at least 8/10)
Exclusion Criteria:
- age less than 18 years or over 61 years
- liver function/renal function damage (over 2 X upper normal range)
- with mental disease
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: intensive chemo - RIC preparation
The intensive chemotherapy is composed of Fludarabine 35mg/m2 D1-5, high-dose cytarabine 2g/m2 D1-5 + idarubicin (12mg/m2) D5-7.
The reduced intensity preparation regimen will start 7 days after the chemotherapy with fludarabine 35mg/m2 for 5 days + iv busulfan 3.2mg/kg/day for 3 days followed by stem cell infusion 2 days later.
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The intensive chemotherapy is composed of fludarabine 35mg/m2 + high-dose cytarabine 2g/m2 D1-5 + idarubicin (12mg/m2) D5-7.
The reduced intensity preparation regimen will start 7 days after the chemotherapy with fludarabine 35mg/m2 for 5 days + iv busulfan 3.2mg/kg/day for 3 days followed by stem cell infusion 2 days later.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Disease-free survival
Periodo de tiempo: 2-year
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2-year
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
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non-relapse mortality
Periodo de tiempo: 2-year
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2-year
|
|
relapse rate
Periodo de tiempo: 2-year
|
2-year
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiong HU, M.D., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RJH-2011-RefactoryAML-SCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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