Sequential Intensive Chemotherapy Followed by RIC for Refractory and Relapse AML
2019년 3월 18일 업데이트: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Sequential Intensive Chemotherapy Followed by Allogeneic Stem Cell Transplantation With Reduce-intensity Conditioning for Refractory and Relapse Acute Myeloid Leukemia in Adult Patients
Patients with refractory and relapse leukemia had poor outcome even with allogeneic stem cell transplantation.
In our previous retrospective study, the overall survival is 14.6+/-8.8%
while 90% patients eventually relapsed with marrow ablative conditioning mostly standard iv-Bu-Cy or Cy-TBI.
The accumulated TRM is 29.5+/-11.5%.
Thus our data suggested that the conventional transplantation approach may not be able to overcome the refractory disease.
A new strategy to combined a low dose regimen following intensive chemotherapy for tumor reduction seems to be effect in both relapsed.
high-risk and refractory AML or ALL.
In this study, we focus on a new treatment strategy for particular refractory AML patients.
연구 개요
상세 설명
This is a single arm phase II trial to test the efficacy and feasibility of new sequential intensive chemo and transplantation approach for refractory leukemia.
Patients with refractory acute myeloid or lymphoblastic leukemia are enrolled in this trial.
Patients will received intensive chemotherapy including Fludarabine, cytarabine and idarubicin as (FLAG-IDA).
Seven days after the chemotherapy, sequential transplantation conditioning regimen as fludarabine and busulfan will be given.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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-
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Shanghai, 중국, 200025
- Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- adult patients with refractory or relapse acute myeloid leukemia not in remission after 2 cycles of induction chemotherapy early relapse (1st remission less than 6 months) not in remission after 1 cycle of re-induction chemotherapy multiple relapse
- age 16-60 years
- with inform consent
- no contraindication for allogeneic transplantation: active infection, allergy to FLu/Bu/CTX, liver and renal function damage
- HLA matched related (6/6) or unrelated donors (at least 8/10)
Exclusion Criteria:
- age less than 18 years or over 61 years
- liver function/renal function damage (over 2 X upper normal range)
- with mental disease
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: intensive chemo - RIC preparation
The intensive chemotherapy is composed of Fludarabine 35mg/m2 D1-5, high-dose cytarabine 2g/m2 D1-5 + idarubicin (12mg/m2) D5-7.
The reduced intensity preparation regimen will start 7 days after the chemotherapy with fludarabine 35mg/m2 for 5 days + iv busulfan 3.2mg/kg/day for 3 days followed by stem cell infusion 2 days later.
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The intensive chemotherapy is composed of fludarabine 35mg/m2 + high-dose cytarabine 2g/m2 D1-5 + idarubicin (12mg/m2) D5-7.
The reduced intensity preparation regimen will start 7 days after the chemotherapy with fludarabine 35mg/m2 for 5 days + iv busulfan 3.2mg/kg/day for 3 days followed by stem cell infusion 2 days later.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Disease-free survival
기간: 2-year
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2-year
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 2 년
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2 년
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non-relapse mortality
기간: 2-year
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2-year
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|
relapse rate
기간: 2-year
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2-year
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jiong HU, M.D., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RJH-2011-RefactoryAML-SCT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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