Sequential Intensive Chemotherapy Followed by RIC for Refractory and Relapse AML
18. März 2019 aktualisiert von: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Sequential Intensive Chemotherapy Followed by Allogeneic Stem Cell Transplantation With Reduce-intensity Conditioning for Refractory and Relapse Acute Myeloid Leukemia in Adult Patients
Patients with refractory and relapse leukemia had poor outcome even with allogeneic stem cell transplantation.
In our previous retrospective study, the overall survival is 14.6+/-8.8%
while 90% patients eventually relapsed with marrow ablative conditioning mostly standard iv-Bu-Cy or Cy-TBI.
The accumulated TRM is 29.5+/-11.5%.
Thus our data suggested that the conventional transplantation approach may not be able to overcome the refractory disease.
A new strategy to combined a low dose regimen following intensive chemotherapy for tumor reduction seems to be effect in both relapsed.
high-risk and refractory AML or ALL.
In this study, we focus on a new treatment strategy for particular refractory AML patients.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This is a single arm phase II trial to test the efficacy and feasibility of new sequential intensive chemo and transplantation approach for refractory leukemia.
Patients with refractory acute myeloid or lymphoblastic leukemia are enrolled in this trial.
Patients will received intensive chemotherapy including Fludarabine, cytarabine and idarubicin as (FLAG-IDA).
Seven days after the chemotherapy, sequential transplantation conditioning regimen as fludarabine and busulfan will be given.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
47
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China, 200025
- Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- adult patients with refractory or relapse acute myeloid leukemia not in remission after 2 cycles of induction chemotherapy early relapse (1st remission less than 6 months) not in remission after 1 cycle of re-induction chemotherapy multiple relapse
- age 16-60 years
- with inform consent
- no contraindication for allogeneic transplantation: active infection, allergy to FLu/Bu/CTX, liver and renal function damage
- HLA matched related (6/6) or unrelated donors (at least 8/10)
Exclusion Criteria:
- age less than 18 years or over 61 years
- liver function/renal function damage (over 2 X upper normal range)
- with mental disease
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: intensive chemo - RIC preparation
The intensive chemotherapy is composed of Fludarabine 35mg/m2 D1-5, high-dose cytarabine 2g/m2 D1-5 + idarubicin (12mg/m2) D5-7.
The reduced intensity preparation regimen will start 7 days after the chemotherapy with fludarabine 35mg/m2 for 5 days + iv busulfan 3.2mg/kg/day for 3 days followed by stem cell infusion 2 days later.
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The intensive chemotherapy is composed of fludarabine 35mg/m2 + high-dose cytarabine 2g/m2 D1-5 + idarubicin (12mg/m2) D5-7.
The reduced intensity preparation regimen will start 7 days after the chemotherapy with fludarabine 35mg/m2 for 5 days + iv busulfan 3.2mg/kg/day for 3 days followed by stem cell infusion 2 days later.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Disease-free survival
Zeitfenster: 2-year
|
2-year
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
non-relapse mortality
Zeitfenster: 2-year
|
2-year
|
|
relapse rate
Zeitfenster: 2-year
|
2-year
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jiong HU, M.D., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Dezember 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RJH-2011-RefactoryAML-SCT
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NEIN
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