Sequential Intensive Chemotherapy Followed by RIC for Refractory and Relapse AML
18. mars 2019 oppdatert av: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Sequential Intensive Chemotherapy Followed by Allogeneic Stem Cell Transplantation With Reduce-intensity Conditioning for Refractory and Relapse Acute Myeloid Leukemia in Adult Patients
Patients with refractory and relapse leukemia had poor outcome even with allogeneic stem cell transplantation.
In our previous retrospective study, the overall survival is 14.6+/-8.8%
while 90% patients eventually relapsed with marrow ablative conditioning mostly standard iv-Bu-Cy or Cy-TBI.
The accumulated TRM is 29.5+/-11.5%.
Thus our data suggested that the conventional transplantation approach may not be able to overcome the refractory disease.
A new strategy to combined a low dose regimen following intensive chemotherapy for tumor reduction seems to be effect in both relapsed.
high-risk and refractory AML or ALL.
In this study, we focus on a new treatment strategy for particular refractory AML patients.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
This is a single arm phase II trial to test the efficacy and feasibility of new sequential intensive chemo and transplantation approach for refractory leukemia.
Patients with refractory acute myeloid or lymphoblastic leukemia are enrolled in this trial.
Patients will received intensive chemotherapy including Fludarabine, cytarabine and idarubicin as (FLAG-IDA).
Seven days after the chemotherapy, sequential transplantation conditioning regimen as fludarabine and busulfan will be given.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200025
- Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 60 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- adult patients with refractory or relapse acute myeloid leukemia not in remission after 2 cycles of induction chemotherapy early relapse (1st remission less than 6 months) not in remission after 1 cycle of re-induction chemotherapy multiple relapse
- age 16-60 years
- with inform consent
- no contraindication for allogeneic transplantation: active infection, allergy to FLu/Bu/CTX, liver and renal function damage
- HLA matched related (6/6) or unrelated donors (at least 8/10)
Exclusion Criteria:
- age less than 18 years or over 61 years
- liver function/renal function damage (over 2 X upper normal range)
- with mental disease
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intensive chemo - RIC preparation
The intensive chemotherapy is composed of Fludarabine 35mg/m2 D1-5, high-dose cytarabine 2g/m2 D1-5 + idarubicin (12mg/m2) D5-7.
The reduced intensity preparation regimen will start 7 days after the chemotherapy with fludarabine 35mg/m2 for 5 days + iv busulfan 3.2mg/kg/day for 3 days followed by stem cell infusion 2 days later.
|
The intensive chemotherapy is composed of fludarabine 35mg/m2 + high-dose cytarabine 2g/m2 D1-5 + idarubicin (12mg/m2) D5-7.
The reduced intensity preparation regimen will start 7 days after the chemotherapy with fludarabine 35mg/m2 for 5 days + iv busulfan 3.2mg/kg/day for 3 days followed by stem cell infusion 2 days later.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Disease-free survival
Tidsramme: 2-year
|
2-year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
non-relapse mortality
Tidsramme: 2-year
|
2-year
|
|
relapse rate
Tidsramme: 2-year
|
2-year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jiong HU, M.D., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
21. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2019
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RJH-2011-RefactoryAML-SCT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .