The Effects of Intra-articular Injection of Mesenchymal Stem Cells in Knee Joint Osteoarthritis
2016年5月15日 更新者：Royan Institute
Evaluation the Effects of Intra-articular Injection of Mesenchymal Stem Cells in Patients With Knee Joint Osteoarthritis, Triple Blind Randomized Clinical Trial
Osteoarthritis of the knee is one of the most common causes of disability among elderly.
As the disease progresses the cartilage become frustrated, surrounding bone react to become thicker and inflammation occurs in subchondral bone seen in T2-weighted MRI as increase in signal density.
Patients are treated initially by pain management.
In patients who don't response to first line treatment invasive treatment like total knee replacement is done.
The investigators designed this clinical study with the aim of evaluating therapeutic effects of intra-articular injection of bone marrow mesenchymal stem cells (BM-MSCs) in patients with severe knee osteoarthritis.
研究概览
详细说明
This is single center, randomized, triple blind phase II clinical study.
Patients will be divided into two groups of case and control.
All subjects will undergo bone marrow aspiration.
Mesenchymal stem cells will be isolated from bone marrow, cultured and transplanted back to the knee joint.
Patients of case group will receive cell injection 1 and 4 months after bone marrow aspiration.
Placebo will be administered in this group 6 months after the first injection.
Patients of control group will receive placebo 1 and 4 months after bone marrow aspiration.
They all receive cell injection 6 months after first placebo injection.
Follow up visit will occur at 2 and 6 weeks, and 3 and 6 months after the first injection.
Radiological exams will be performed before and 6 months after the first injection by MRI.
Clinical quantitative assessment will measure joint function by the WOMAC index and pain by the visual analogue scale.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- Royan Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Osteoarthritis diagnosed by MRI
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or lactating
- Positive tests for HIV, HCV, HBV
- Active neurologic disorder
- End organ damage
- Uncontrolled endocrine disorder
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：mesenchymal stem cell
Patients with knee joint osteoarthritis who underwent intra articular mesenchymal stem cell injection.
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intra articular injection of mesenchymal stem cell
其他名称：
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实验性的：placebo
The patients who are in control group and underwent placebo injection.
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Patients with knee joint osteoarthritis who underwent intra articular placebo injection
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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physical function improvement
大体时间：2weeks
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Evaluation the physical function improvement Measured by WOMAC osteoarthritis index after cell injection.
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2weeks
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change in pain density
大体时间：2 weeks
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Evaluation the changing of pain density measured by Visual Analogue Scale after cell injection.
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2 weeks
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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joint swelling
大体时间：3months
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Evaluation the joint swelling by physical examination after intra articular cell injection.
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3months
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joint erythema
大体时间：3months
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Evaluation the joint erythem by physical examination after cell injection
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3months
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deterioration of joint function
大体时间：3months
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Evaluation the deterioration of joint function by physical examination after intra articular cell injection.
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3months
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Allergic reactions
大体时间：3months
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Evaluation the allergic reactions like skin rash,skin erythema,dyspenea by physical examination after cell injection
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3months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mohsen Emadeddin, MD、Scientist
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月4日
首次发布 (估计)
2012年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月15日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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