- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01504464
The Effects of Intra-articular Injection of Mesenchymal Stem Cells in Knee Joint Osteoarthritis
sunnuntai 15. toukokuuta 2016 päivittänyt: Royan Institute
Evaluation the Effects of Intra-articular Injection of Mesenchymal Stem Cells in Patients With Knee Joint Osteoarthritis, Triple Blind Randomized Clinical Trial
Osteoarthritis of the knee is one of the most common causes of disability among elderly.
As the disease progresses the cartilage become frustrated, surrounding bone react to become thicker and inflammation occurs in subchondral bone seen in T2-weighted MRI as increase in signal density.
Patients are treated initially by pain management.
In patients who don't response to first line treatment invasive treatment like total knee replacement is done.
The investigators designed this clinical study with the aim of evaluating therapeutic effects of intra-articular injection of bone marrow mesenchymal stem cells (BM-MSCs) in patients with severe knee osteoarthritis.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This is single center, randomized, triple blind phase II clinical study.
Patients will be divided into two groups of case and control.
All subjects will undergo bone marrow aspiration.
Mesenchymal stem cells will be isolated from bone marrow, cultured and transplanted back to the knee joint.
Patients of case group will receive cell injection 1 and 4 months after bone marrow aspiration.
Placebo will be administered in this group 6 months after the first injection.
Patients of control group will receive placebo 1 and 4 months after bone marrow aspiration.
They all receive cell injection 6 months after first placebo injection.
Follow up visit will occur at 2 and 6 weeks, and 3 and 6 months after the first injection.
Radiological exams will be performed before and 6 months after the first injection by MRI.
Clinical quantitative assessment will measure joint function by the WOMAC index and pain by the visual analogue scale.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Royan Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Osteoarthritis diagnosed by MRI
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or lactating
- Positive tests for HIV, HCV, HBV
- Active neurologic disorder
- End organ damage
- Uncontrolled endocrine disorder
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: mesenchymal stem cell
Patients with knee joint osteoarthritis who underwent intra articular mesenchymal stem cell injection.
|
intra articular injection of mesenchymal stem cell
Muut nimet:
|
Kokeellinen: placebo
The patients who are in control group and underwent placebo injection.
|
Patients with knee joint osteoarthritis who underwent intra articular placebo injection
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
physical function improvement
Aikaikkuna: 2weeks
|
Evaluation the physical function improvement Measured by WOMAC osteoarthritis index after cell injection.
|
2weeks
|
change in pain density
Aikaikkuna: 2 weeks
|
Evaluation the changing of pain density measured by Visual Analogue Scale after cell injection.
|
2 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
joint swelling
Aikaikkuna: 3months
|
Evaluation the joint swelling by physical examination after intra articular cell injection.
|
3months
|
joint erythema
Aikaikkuna: 3months
|
Evaluation the joint erythem by physical examination after cell injection
|
3months
|
deterioration of joint function
Aikaikkuna: 3months
|
Evaluation the deterioration of joint function by physical examination after intra articular cell injection.
|
3months
|
Allergic reactions
Aikaikkuna: 3months
|
Evaluation the allergic reactions like skin rash,skin erythema,dyspenea by physical examination after cell injection
|
3months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohsen Emadeddin, MD, Scientist
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 17. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Royan-Bone-010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Placebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico