The Effects of Intra-articular Injection of Mesenchymal Stem Cells in Knee Joint Osteoarthritis
15. května 2016 aktualizováno: Royan Institute
Evaluation the Effects of Intra-articular Injection of Mesenchymal Stem Cells in Patients With Knee Joint Osteoarthritis, Triple Blind Randomized Clinical Trial
Osteoarthritis of the knee is one of the most common causes of disability among elderly.
As the disease progresses the cartilage become frustrated, surrounding bone react to become thicker and inflammation occurs in subchondral bone seen in T2-weighted MRI as increase in signal density.
Patients are treated initially by pain management.
In patients who don't response to first line treatment invasive treatment like total knee replacement is done.
The investigators designed this clinical study with the aim of evaluating therapeutic effects of intra-articular injection of bone marrow mesenchymal stem cells (BM-MSCs) in patients with severe knee osteoarthritis.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This is single center, randomized, triple blind phase II clinical study.
Patients will be divided into two groups of case and control.
All subjects will undergo bone marrow aspiration.
Mesenchymal stem cells will be isolated from bone marrow, cultured and transplanted back to the knee joint.
Patients of case group will receive cell injection 1 and 4 months after bone marrow aspiration.
Placebo will be administered in this group 6 months after the first injection.
Patients of control group will receive placebo 1 and 4 months after bone marrow aspiration.
They all receive cell injection 6 months after first placebo injection.
Follow up visit will occur at 2 and 6 weeks, and 3 and 6 months after the first injection.
Radiological exams will be performed before and 6 months after the first injection by MRI.
Clinical quantitative assessment will measure joint function by the WOMAC index and pain by the visual analogue scale.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- Royan Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Osteoarthritis diagnosed by MRI
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or lactating
- Positive tests for HIV, HCV, HBV
- Active neurologic disorder
- End organ damage
- Uncontrolled endocrine disorder
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: mesenchymal stem cell
Patients with knee joint osteoarthritis who underwent intra articular mesenchymal stem cell injection.
|
intra articular injection of mesenchymal stem cell
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: placebo
The patients who are in control group and underwent placebo injection.
|
Patients with knee joint osteoarthritis who underwent intra articular placebo injection
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
physical function improvement
Časové okno: 2weeks
|
Evaluation the physical function improvement Measured by WOMAC osteoarthritis index after cell injection.
|
2weeks
|
|
change in pain density
Časové okno: 2 weeks
|
Evaluation the changing of pain density measured by Visual Analogue Scale after cell injection.
|
2 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
joint swelling
Časové okno: 3months
|
Evaluation the joint swelling by physical examination after intra articular cell injection.
|
3months
|
|
joint erythema
Časové okno: 3months
|
Evaluation the joint erythem by physical examination after cell injection
|
3months
|
|
deterioration of joint function
Časové okno: 3months
|
Evaluation the deterioration of joint function by physical examination after intra articular cell injection.
|
3months
|
|
Allergic reactions
Časové okno: 3months
|
Evaluation the allergic reactions like skin rash,skin erythema,dyspenea by physical examination after cell injection
|
3months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohsen Emadeddin, MD, Scientist
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
5. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Royan-Bone-010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .