Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Effects of Intra-articular Injection of Mesenchymal Stem Cells in Knee Joint Osteoarthritis

15 mei 2016 bijgewerkt door: Royan Institute

Evaluation the Effects of Intra-articular Injection of Mesenchymal Stem Cells in Patients With Knee Joint Osteoarthritis, Triple Blind Randomized Clinical Trial

Osteoarthritis of the knee is one of the most common causes of disability among elderly. As the disease progresses the cartilage become frustrated, surrounding bone react to become thicker and inflammation occurs in subchondral bone seen in T2-weighted MRI as increase in signal density. Patients are treated initially by pain management. In patients who don't response to first line treatment invasive treatment like total knee replacement is done. The investigators designed this clinical study with the aim of evaluating therapeutic effects of intra-articular injection of bone marrow mesenchymal stem cells (BM-MSCs) in patients with severe knee osteoarthritis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is single center, randomized, triple blind phase II clinical study. Patients will be divided into two groups of case and control. All subjects will undergo bone marrow aspiration. Mesenchymal stem cells will be isolated from bone marrow, cultured and transplanted back to the knee joint. Patients of case group will receive cell injection 1 and 4 months after bone marrow aspiration. Placebo will be administered in this group 6 months after the first injection. Patients of control group will receive placebo 1 and 4 months after bone marrow aspiration. They all receive cell injection 6 months after first placebo injection. Follow up visit will occur at 2 and 6 weeks, and 3 and 6 months after the first injection. Radiological exams will be performed before and 6 months after the first injection by MRI. Clinical quantitative assessment will measure joint function by the WOMAC index and pain by the visual analogue scale.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Osteoarthritis diagnosed by MRI

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or lactating
  • Positive tests for HIV, HCV, HBV
  • Active neurologic disorder
  • End organ damage
  • Uncontrolled endocrine disorder

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mesenchymal stem cell
Patients with knee joint osteoarthritis who underwent intra articular mesenchymal stem cell injection.
Biologisch: mesenchymal stem cell
intra articular injection of mesenchymal stem cell
Andere namen:
  • stamceltransplantatie
Experimenteel: placebo
The patients who are in control group and underwent placebo injection.
Biologisch: Placebo
Patients with knee joint osteoarthritis who underwent intra articular placebo injection

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
physical function improvement
Tijdsspanne: 2weeks
Evaluation the physical function improvement Measured by WOMAC osteoarthritis index after cell injection.
2weeks
change in pain density
Tijdsspanne: 2 weeks
Evaluation the changing of pain density measured by Visual Analogue Scale after cell injection.
2 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
joint swelling
Tijdsspanne: 3months
Evaluation the joint swelling by physical examination after intra articular cell injection.
3months
joint erythema
Tijdsspanne: 3months
Evaluation the joint erythem by physical examination after cell injection
3months
deterioration of joint function
Tijdsspanne: 3months
Evaluation the deterioration of joint function by physical examination after intra articular cell injection.
3months
Allergic reactions
Tijdsspanne: 3months
Evaluation the allergic reactions like skin rash,skin erythema,dyspenea by physical examination after cell injection
3months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royan Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohsen Emadeddin, MD, Scientist

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

5 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Royan-Bone-010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren