Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Effects of Intra-articular Injection of Mesenchymal Stem Cells in Knee Joint Osteoarthritis

15 maj 2016 uppdaterad av: Royan Institute

Evaluation the Effects of Intra-articular Injection of Mesenchymal Stem Cells in Patients With Knee Joint Osteoarthritis, Triple Blind Randomized Clinical Trial

Osteoarthritis of the knee is one of the most common causes of disability among elderly. As the disease progresses the cartilage become frustrated, surrounding bone react to become thicker and inflammation occurs in subchondral bone seen in T2-weighted MRI as increase in signal density. Patients are treated initially by pain management. In patients who don't response to first line treatment invasive treatment like total knee replacement is done. The investigators designed this clinical study with the aim of evaluating therapeutic effects of intra-articular injection of bone marrow mesenchymal stem cells (BM-MSCs) in patients with severe knee osteoarthritis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This is single center, randomized, triple blind phase II clinical study. Patients will be divided into two groups of case and control. All subjects will undergo bone marrow aspiration. Mesenchymal stem cells will be isolated from bone marrow, cultured and transplanted back to the knee joint. Patients of case group will receive cell injection 1 and 4 months after bone marrow aspiration. Placebo will be administered in this group 6 months after the first injection. Patients of control group will receive placebo 1 and 4 months after bone marrow aspiration. They all receive cell injection 6 months after first placebo injection. Follow up visit will occur at 2 and 6 weeks, and 3 and 6 months after the first injection. Radiological exams will be performed before and 6 months after the first injection by MRI. Clinical quantitative assessment will measure joint function by the WOMAC index and pain by the visual analogue scale.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Osteoarthritis diagnosed by MRI

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or lactating
  • Positive tests for HIV, HCV, HBV
  • Active neurologic disorder
  • End organ damage
  • Uncontrolled endocrine disorder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: mesenchymal stem cell
Patients with knee joint osteoarthritis who underwent intra articular mesenchymal stem cell injection.
Biologisk: mesenchymal stem cell
intra articular injection of mesenchymal stem cell
Andra namn:
  • stamcellstransplantation
Experimentell: placebo
The patients who are in control group and underwent placebo injection.
Biologisk: Placebo
Patients with knee joint osteoarthritis who underwent intra articular placebo injection

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
physical function improvement
Tidsram: 2weeks
Evaluation the physical function improvement Measured by WOMAC osteoarthritis index after cell injection.
2weeks
change in pain density
Tidsram: 2 weeks
Evaluation the changing of pain density measured by Visual Analogue Scale after cell injection.
2 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
joint swelling
Tidsram: 3months
Evaluation the joint swelling by physical examination after intra articular cell injection.
3months
joint erythema
Tidsram: 3months
Evaluation the joint erythem by physical examination after cell injection
3months
deterioration of joint function
Tidsram: 3months
Evaluation the deterioration of joint function by physical examination after intra articular cell injection.
3months
Allergic reactions
Tidsram: 3months
Evaluation the allergic reactions like skin rash,skin erythema,dyspenea by physical examination after cell injection
3months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Royan Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Mohsen Emadeddin, MD, Scientist

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

5 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2016

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Royan-Bone-010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera