Safety and Efficacy Study of Hypofractionated Radiotherapy and Androgen Deprivation Therapy for Prostate Cancer (pHART8)
2020年11月23日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre
Phase II Study of Dose-escalated, Hypofractionated Radiotherapy and Androgen Deprivation Therapy for High-Risk Prostate Cancer
The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of a short course of radiotherapy (40Gy/5 fractions/29 days) for the treatment of high risk prostate cancer currently being managed with primary androgen deprivation therapy (PADT).
研究概览
详细说明
Primary Endpoints:
- Acute gastrointestinal (GI) and genitourinary (GU) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 toxicities
Secondary Endpoints:
- Late GI and GU Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) toxicities
- Biochemical disease-free survival
- Biopsy positive rate at 3 years
- Quality of life using the Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) questionnaire
- Develop a biobank of DNA and serum extracted from blood and urine to analyze and develop new biomarkers for prostate cancer progression or susceptibility to severe toxicity
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
Inclusion Criteria:
- informed consent obtained
- men > 18 years
- histologically confirmed prostate adenocarcinoma (centrally reviewed)
- high risk prostate cancer, defined as at least one of: clinical stage T3, or gleason score 8-10, or PSA > 20ng/mL
Exclusion Criteria:
- prior pelvic radiotherapy
- anticoagulation medication (if unsafe to discontinue for gold seed insertion)
- diagnosis of bleeding diathesis
- pelvic girth > 40cm (to ensure visibility of gold seeds on electronic portal imaging)
- large prostate (> 90cm3) on imaging
- severe lower urinary tract symptoms (International Prostate Symptom Score >19 or nocturia > 3)
- No evidence of castrate resistance (defined as PSA < 3ng/mL while testosterone is < 0.7nmol/L). Patients could have been on combined androgen blockade but are excluded if this was started due to PSA progression
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Hypofractionated radiation
40 Gy in 5 fractions over 29 to prostate; 30 Gy in 5 fractions over 29 days to seminal vesicles
|
40 Gy in 5 fractions to prostate, 30 Gy in 5 fractions to seminal vesicles; total treatment duration 29 days
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Incidence of grade 3+ rectal toxicity
大体时间：Acute period (up to 3 months)
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
|
Acute period (up to 3 months)
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量
大体时间：5年
|
扩展前列腺癌综合指数 (EPIC)
|
5年
|
|
Incidence of grade 3+ urinary toxicity
大体时间：Acute (up to 3 months) and Late (after 6 months of follow-up)
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
|
Acute (up to 3 months) and Late (after 6 months of follow-up)
|
|
Biochemical (ie.prostate specific antigen) disease free survival
大体时间：5 years
|
5 years
|
|
|
Incidence of grade 3+ rectal toxicity
大体时间：Late (after 6 months of follow-up)
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
|
Late (after 6 months of follow-up)
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew Loblaw, MD, FRCPC、Sunnybrook Health Sciences Centre
- 首席研究员：Suneil Jain, MD、suneil.jain@sunnybrook.ca
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (预期的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月5日
首次发布 (估计)
2012年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月23日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.