Safety and Efficacy Study of Hypofractionated Radiotherapy and Androgen Deprivation Therapy for Prostate Cancer (pHART8)
23 de noviembre de 2020 actualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre
Phase II Study of Dose-escalated, Hypofractionated Radiotherapy and Androgen Deprivation Therapy for High-Risk Prostate Cancer
The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of a short course of radiotherapy (40Gy/5 fractions/29 days) for the treatment of high risk prostate cancer currently being managed with primary androgen deprivation therapy (PADT).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Primary Endpoints:
- Acute gastrointestinal (GI) and genitourinary (GU) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 toxicities
Secondary Endpoints:
- Late GI and GU Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) toxicities
- Biochemical disease-free survival
- Biopsy positive rate at 3 years
- Quality of life using the Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) questionnaire
- Develop a biobank of DNA and serum extracted from blood and urine to analyze and develop new biomarkers for prostate cancer progression or susceptibility to severe toxicity
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- informed consent obtained
- men > 18 years
- histologically confirmed prostate adenocarcinoma (centrally reviewed)
- high risk prostate cancer, defined as at least one of: clinical stage T3, or gleason score 8-10, or PSA > 20ng/mL
Exclusion Criteria:
- prior pelvic radiotherapy
- anticoagulation medication (if unsafe to discontinue for gold seed insertion)
- diagnosis of bleeding diathesis
- pelvic girth > 40cm (to ensure visibility of gold seeds on electronic portal imaging)
- large prostate (> 90cm3) on imaging
- severe lower urinary tract symptoms (International Prostate Symptom Score >19 or nocturia > 3)
- No evidence of castrate resistance (defined as PSA < 3ng/mL while testosterone is < 0.7nmol/L). Patients could have been on combined androgen blockade but are excluded if this was started due to PSA progression
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Hypofractionated radiation
40 Gy in 5 fractions over 29 to prostate; 30 Gy in 5 fractions over 29 days to seminal vesicles
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40 Gy in 5 fractions to prostate, 30 Gy in 5 fractions to seminal vesicles; total treatment duration 29 days
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidence of grade 3+ rectal toxicity
Periodo de tiempo: Acute period (up to 3 months)
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Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
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Acute period (up to 3 months)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 5 años
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Compuesto del Índice de Cáncer de Próstata Expandido (EPIC)
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5 años
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Incidence of grade 3+ urinary toxicity
Periodo de tiempo: Acute (up to 3 months) and Late (after 6 months of follow-up)
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Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
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Acute (up to 3 months) and Late (after 6 months of follow-up)
|
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Biochemical (ie.prostate specific antigen) disease free survival
Periodo de tiempo: 5 years
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5 years
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Incidence of grade 3+ rectal toxicity
Periodo de tiempo: Late (after 6 months of follow-up)
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Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
|
Late (after 6 months of follow-up)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Loblaw, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Investigador principal: Suneil Jain, MD, suneil.jain@sunnybrook.ca
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 043-2011
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