Safety and Efficacy Study of Hypofractionated Radiotherapy and Androgen Deprivation Therapy for Prostate Cancer (pHART8)
23 november 2020 bijgewerkt door: Sunnybrook Health Sciences Centre
Phase II Study of Dose-escalated, Hypofractionated Radiotherapy and Androgen Deprivation Therapy for High-Risk Prostate Cancer
The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of a short course of radiotherapy (40Gy/5 fractions/29 days) for the treatment of high risk prostate cancer currently being managed with primary androgen deprivation therapy (PADT).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primary Endpoints:
- Acute gastrointestinal (GI) and genitourinary (GU) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 toxicities
Secondary Endpoints:
- Late GI and GU Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) toxicities
- Biochemical disease-free survival
- Biopsy positive rate at 3 years
- Quality of life using the Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) questionnaire
- Develop a biobank of DNA and serum extracted from blood and urine to analyze and develop new biomarkers for prostate cancer progression or susceptibility to severe toxicity
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- informed consent obtained
- men > 18 years
- histologically confirmed prostate adenocarcinoma (centrally reviewed)
- high risk prostate cancer, defined as at least one of: clinical stage T3, or gleason score 8-10, or PSA > 20ng/mL
Exclusion Criteria:
- prior pelvic radiotherapy
- anticoagulation medication (if unsafe to discontinue for gold seed insertion)
- diagnosis of bleeding diathesis
- pelvic girth > 40cm (to ensure visibility of gold seeds on electronic portal imaging)
- large prostate (> 90cm3) on imaging
- severe lower urinary tract symptoms (International Prostate Symptom Score >19 or nocturia > 3)
- No evidence of castrate resistance (defined as PSA < 3ng/mL while testosterone is < 0.7nmol/L). Patients could have been on combined androgen blockade but are excluded if this was started due to PSA progression
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hypofractionated radiation
40 Gy in 5 fractions over 29 to prostate; 30 Gy in 5 fractions over 29 days to seminal vesicles
|
40 Gy in 5 fractions to prostate, 30 Gy in 5 fractions to seminal vesicles; total treatment duration 29 days
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidence of grade 3+ rectal toxicity
Tijdsspanne: Acute period (up to 3 months)
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
|
Acute period (up to 3 months)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Uitgebreide samengestelde prostaatkankerindex (EPIC)
|
5 jaar
|
|
Incidence of grade 3+ urinary toxicity
Tijdsspanne: Acute (up to 3 months) and Late (after 6 months of follow-up)
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
|
Acute (up to 3 months) and Late (after 6 months of follow-up)
|
|
Biochemical (ie.prostate specific antigen) disease free survival
Tijdsspanne: 5 years
|
5 years
|
|
|
Incidence of grade 3+ rectal toxicity
Tijdsspanne: Late (after 6 months of follow-up)
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
|
Late (after 6 months of follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Loblaw, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Hoofdonderzoeker: Suneil Jain, MD, suneil.jain@sunnybrook.ca
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
6 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 043-2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .