Safety and Efficacy Study of Hypofractionated Radiotherapy and Androgen Deprivation Therapy for Prostate Cancer (pHART8)
23 de novembro de 2020 atualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre
Phase II Study of Dose-escalated, Hypofractionated Radiotherapy and Androgen Deprivation Therapy for High-Risk Prostate Cancer
The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of a short course of radiotherapy (40Gy/5 fractions/29 days) for the treatment of high risk prostate cancer currently being managed with primary androgen deprivation therapy (PADT).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Primary Endpoints:
- Acute gastrointestinal (GI) and genitourinary (GU) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 toxicities
Secondary Endpoints:
- Late GI and GU Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) toxicities
- Biochemical disease-free survival
- Biopsy positive rate at 3 years
- Quality of life using the Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) questionnaire
- Develop a biobank of DNA and serum extracted from blood and urine to analyze and develop new biomarkers for prostate cancer progression or susceptibility to severe toxicity
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- informed consent obtained
- men > 18 years
- histologically confirmed prostate adenocarcinoma (centrally reviewed)
- high risk prostate cancer, defined as at least one of: clinical stage T3, or gleason score 8-10, or PSA > 20ng/mL
Exclusion Criteria:
- prior pelvic radiotherapy
- anticoagulation medication (if unsafe to discontinue for gold seed insertion)
- diagnosis of bleeding diathesis
- pelvic girth > 40cm (to ensure visibility of gold seeds on electronic portal imaging)
- large prostate (> 90cm3) on imaging
- severe lower urinary tract symptoms (International Prostate Symptom Score >19 or nocturia > 3)
- No evidence of castrate resistance (defined as PSA < 3ng/mL while testosterone is < 0.7nmol/L). Patients could have been on combined androgen blockade but are excluded if this was started due to PSA progression
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Hypofractionated radiation
40 Gy in 5 fractions over 29 to prostate; 30 Gy in 5 fractions over 29 days to seminal vesicles
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40 Gy in 5 fractions to prostate, 30 Gy in 5 fractions to seminal vesicles; total treatment duration 29 days
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidence of grade 3+ rectal toxicity
Prazo: Acute period (up to 3 months)
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
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Acute period (up to 3 months)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: 5 anos
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Composto de índice de câncer de próstata expandido (EPIC)
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5 anos
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Incidence of grade 3+ urinary toxicity
Prazo: Acute (up to 3 months) and Late (after 6 months of follow-up)
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Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
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Acute (up to 3 months) and Late (after 6 months of follow-up)
|
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Biochemical (ie.prostate specific antigen) disease free survival
Prazo: 5 years
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5 years
|
|
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Incidence of grade 3+ rectal toxicity
Prazo: Late (after 6 months of follow-up)
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Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
|
Late (after 6 months of follow-up)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Loblaw, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Investigador principal: Suneil Jain, MD, suneil.jain@sunnybrook.ca
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 043-2011
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