Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Safety and Efficacy Study of Hypofractionated Radiotherapy and Androgen Deprivation Therapy for Prostate Cancer (pHART8)

23. november 2020 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre

Phase II Study of Dose-escalated, Hypofractionated Radiotherapy and Androgen Deprivation Therapy for High-Risk Prostate Cancer

The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of a short course of radiotherapy (40Gy/5 fractions/29 days) for the treatment of high risk prostate cancer currently being managed with primary androgen deprivation therapy (PADT).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primary Endpoints:

  • Acute gastrointestinal (GI) and genitourinary (GU) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 toxicities

Secondary Endpoints:

  • Late GI and GU Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) toxicities
  • Biochemical disease-free survival
  • Biopsy positive rate at 3 years
  • Quality of life using the Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) questionnaire
  • Develop a biobank of DNA and serum extracted from blood and urine to analyze and develop new biomarkers for prostate cancer progression or susceptibility to severe toxicity

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • informed consent obtained
  • men > 18 years
  • histologically confirmed prostate adenocarcinoma (centrally reviewed)
  • high risk prostate cancer, defined as at least one of: clinical stage T3, or gleason score 8-10, or PSA > 20ng/mL

Exclusion Criteria:

  • prior pelvic radiotherapy
  • anticoagulation medication (if unsafe to discontinue for gold seed insertion)
  • diagnosis of bleeding diathesis
  • pelvic girth > 40cm (to ensure visibility of gold seeds on electronic portal imaging)
  • large prostate (> 90cm3) on imaging
  • severe lower urinary tract symptoms (International Prostate Symptom Score >19 or nocturia > 3)
  • No evidence of castrate resistance (defined as PSA < 3ng/mL while testosterone is < 0.7nmol/L). Patients could have been on combined androgen blockade but are excluded if this was started due to PSA progression

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hypofractionated radiation
40 Gy in 5 fractions over 29 to prostate; 30 Gy in 5 fractions over 29 days to seminal vesicles
Stråling: Hypofractionated radiation
40 Gy in 5 fractions to prostate, 30 Gy in 5 fractions to seminal vesicles; total treatment duration 29 days
Andre navn:
  • RapidArc

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of grade 3+ rectal toxicity
Tidsramme: Acute period (up to 3 months)
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Acute period (up to 3 months)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 5 år
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
5 år
Incidence of grade 3+ urinary toxicity
Tidsramme: Acute (up to 3 months) and Late (after 6 months of follow-up)
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Acute (up to 3 months) and Late (after 6 months of follow-up)
Biochemical (ie.prostate specific antigen) disease free survival
Tidsramme: 5 years
5 years
Incidence of grade 3+ rectal toxicity
Tidsramme: Late (after 6 months of follow-up)
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Late (after 6 months of follow-up)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Loblaw, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Hovedetterforsker: Suneil Jain, MD, suneil.jain@sunnybrook.ca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 043-2011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypofractionated radiation

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere