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The Effect of Nasal Continuous Positive Airway Pressure Treatment on PTSD Symptoms. (PTSD)

2014年9月23日 更新者:Mohammad M Amin、Northport Veterans Affairs Medical Center

The Effect of Nasal Continuous Positive Airway Pressure (Nasal CPAP) Treatment on Post Traumatic Stress Disorder (PTSD) Symptoms.

We hypothesize that prevention of Sleep Disordered Breathing among PTSD patients with nasal CPAP will result improve their anxiety, insomnia and alcohol craving (among those who use alcohol to control their symptoms).

研究概览

详细说明

Design: This is a pilot study to study the effect of nasal CPAP on the symptoms of PTSD in veterans.

Recruitment Methods:

Veterans with PTSD will be recruited from the Northport VAMC PTSD unit. The ACOS/Mental Health will refer patients that meet inclusion criteria and do not have an impaired decision making capacity. Subjects will be screened for decision-making capacity by their treating psychiatrist as part of their clinical assessment upon admission to the PTSD unit.

Study Methods

This will be a prospective, randomized, controlled interventional trial:

  1. Participants will undergo a routine clinical sleep study at the PTSD unit (using a portable polysomnographic recording unit). or undergo a routine clinical polysomnography to diagnose sleep disordered breathing
  2. Participants who demonstrate SDB will be randomized into two groups based upon their body mass index

    1. Group A: BMI < 30 kg/m2
    2. Group B: BMI > 30 kg/m2 The reason for these two arms is to study the effect of nasal CPAP upon PTSD symptoms in veterans with a high prevalence of sleep apnea ( BMI above 30 kg/m2) and in veterans with predominantly snoring (BMI below 30 kg/m2).

    Each group will then be randomized into two sub-groups regarding treatment.

    1. Treatment group receives an automated CPAP unit to use during sleep for 6 weeks in conjunction with their usual care in the PTSD unit (psychotherapy).
    2. Control group receives the usual care that is provided in the PTSD unit for 6 weeks (change in medications will exclude the subject from the study), if any participant in the control group would like to try nasal CPAP, then he will be crossed over to use an automated CPAP unit during sleep for his second 6 weeks in the PTSD unit together with usual care.
  3. All participants will fill out the following questionnaires at baseline and after 6 weeks. (Those in the control group who have been crossed-over to nasal CPAP will also fill out a set of questionnaire at 12 weeks).

    1. PTSD checklist-military version (anxiety)
    2. MASQ anxious arousal subscale (anxiety)
    3. Insomnia Severity Index (insomnia)
    4. The alcohol craving questionnaire (with an alcohol history during the intake) The changes in patient's reported outcomes will be compared before and after CPAP treatment and psychotherapy alone

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

18

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Northport、New York、美国、11768
        • PTSD unit at Northport VAMC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

veterans admitted to PTSD unit at Northport VAMC

描述

Inclusion Criteria:

A. Admitted to PTSD unit at NVAMC and will remain in the unit for at least 12 weeks after initiation of study participation.

B. Found to have SDB by polysomnography

Exclusion Criteria:

  1. Impaired Decision-Making Capacity, as determined by treating psychiatrist.
  2. No sleep disordered breathing found by polysomnography
  3. Unable/unwilling to use the nasal CPAP

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:案例交叉
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
The Effect of nasal Continuous Positive Airway Pressure (nasal CPAP) Treatment on Post Traumatic Stress Disorder (PTSD) Symptoms.
大体时间:six weeks of nasal CPAP
A comparison of the effectiveness of six weeks of nasal CPAP plus usual care to usual care alone at decreasing the symptoms of PTSD (anxiety, insomnia and alcohol craving) among veterans with PTSD and SDB
six weeks of nasal CPAP

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
The Effect of nasal Continuous Positive Airway Pressure (nasal CPAP) Treatment on Post Traumatic Stress Disorder (PTSD) Symptoms.
大体时间:6 weeks of nasal CPAP
A comparison of the change in symptoms to the change in the total of sleep stage shifts during sleep for all patients with PTSD and SDB participating in the study.
6 weeks of nasal CPAP

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mohammad Amin, MD、Northport VAMC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (实际的)

2014年8月1日

研究完成 (实际的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月13日

首次发布 (估计)

2012年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年9月23日

最后验证

2014年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 00383

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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