- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01512771
The Effect of Nasal Continuous Positive Airway Pressure Treatment on PTSD Symptoms. (PTSD)
The Effect of Nasal Continuous Positive Airway Pressure (Nasal CPAP) Treatment on Post Traumatic Stress Disorder (PTSD) Symptoms.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Design: This is a pilot study to study the effect of nasal CPAP on the symptoms of PTSD in veterans.
Recruitment Methods:
Veterans with PTSD will be recruited from the Northport VAMC PTSD unit. The ACOS/Mental Health will refer patients that meet inclusion criteria and do not have an impaired decision making capacity. Subjects will be screened for decision-making capacity by their treating psychiatrist as part of their clinical assessment upon admission to the PTSD unit.
Study Methods
This will be a prospective, randomized, controlled interventional trial:
- Participants will undergo a routine clinical sleep study at the PTSD unit (using a portable polysomnographic recording unit). or undergo a routine clinical polysomnography to diagnose sleep disordered breathing
Participants who demonstrate SDB will be randomized into two groups based upon their body mass index
- Group A: BMI < 30 kg/m2
- Group B: BMI > 30 kg/m2 The reason for these two arms is to study the effect of nasal CPAP upon PTSD symptoms in veterans with a high prevalence of sleep apnea ( BMI above 30 kg/m2) and in veterans with predominantly snoring (BMI below 30 kg/m2).
Each group will then be randomized into two sub-groups regarding treatment.
- Treatment group receives an automated CPAP unit to use during sleep for 6 weeks in conjunction with their usual care in the PTSD unit (psychotherapy).
- Control group receives the usual care that is provided in the PTSD unit for 6 weeks (change in medications will exclude the subject from the study), if any participant in the control group would like to try nasal CPAP, then he will be crossed over to use an automated CPAP unit during sleep for his second 6 weeks in the PTSD unit together with usual care.
All participants will fill out the following questionnaires at baseline and after 6 weeks. (Those in the control group who have been crossed-over to nasal CPAP will also fill out a set of questionnaire at 12 weeks).
- PTSD checklist-military version (anxiety)
- MASQ anxious arousal subscale (anxiety)
- Insomnia Severity Index (insomnia)
- The alcohol craving questionnaire (with an alcohol history during the intake) The changes in patient's reported outcomes will be compared before and after CPAP treatment and psychotherapy alone
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Northport, New York, Stany Zjednoczone, 11768
- PTSD unit at Northport VAMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
A. Admitted to PTSD unit at NVAMC and will remain in the unit for at least 12 weeks after initiation of study participation.
B. Found to have SDB by polysomnography
Exclusion Criteria:
- Impaired Decision-Making Capacity, as determined by treating psychiatrist.
- No sleep disordered breathing found by polysomnography
- Unable/unwilling to use the nasal CPAP
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
The Effect of nasal Continuous Positive Airway Pressure (nasal CPAP) Treatment on Post Traumatic Stress Disorder (PTSD) Symptoms.
Ramy czasowe: six weeks of nasal CPAP
|
A comparison of the effectiveness of six weeks of nasal CPAP plus usual care to usual care alone at decreasing the symptoms of PTSD (anxiety, insomnia and alcohol craving) among veterans with PTSD and SDB
|
six weeks of nasal CPAP
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
The Effect of nasal Continuous Positive Airway Pressure (nasal CPAP) Treatment on Post Traumatic Stress Disorder (PTSD) Symptoms.
Ramy czasowe: 6 weeks of nasal CPAP
|
A comparison of the change in symptoms to the change in the total of sleep stage shifts during sleep for all patients with PTSD and SDB participating in the study.
|
6 weeks of nasal CPAP
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mohammad Amin, MD, Northport VAMC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00383
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CPAP
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseZakończonyBezdech senny, Obturacyjny | Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych | PolisomnografiaChiny
-
Chinese University of Hong KongZakończony
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationZakończony
-
Ulysses Magalang MDZakończonyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Krishna M. SundarZakończonyOBS | Przewlekły kaszelStany Zjednoczone
-
University Hospital, GrenobleZakończonyDeficyt pamięciFrancja
-
Queen's UniversityZakończonyObturacyjny bezdech senny (OSA)Kanada
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyZespoły bezdechu sennego | Choroby płuc | SpaćStany Zjednoczone
-
University Hospital, LilleZakończonyZespoły bezdechu sennego | Padaczki częścioweFrancja
-
Ohio State UniversityZakończonyNiewydolność serca | Obturacyjny bezdech senny | Niewydolność serca, zastoinowaStany Zjednoczone