Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Effect of Nasal Continuous Positive Airway Pressure Treatment on PTSD Symptoms. (PTSD)

23 september 2014 bijgewerkt door: Mohammad M Amin, Northport Veterans Affairs Medical Center

The Effect of Nasal Continuous Positive Airway Pressure (Nasal CPAP) Treatment on Post Traumatic Stress Disorder (PTSD) Symptoms.

We hypothesize that prevention of Sleep Disordered Breathing among PTSD patients with nasal CPAP will result improve their anxiety, insomnia and alcohol craving (among those who use alcohol to control their symptoms).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Design: This is a pilot study to study the effect of nasal CPAP on the symptoms of PTSD in veterans.

Recruitment Methods:

Veterans with PTSD will be recruited from the Northport VAMC PTSD unit. The ACOS/Mental Health will refer patients that meet inclusion criteria and do not have an impaired decision making capacity. Subjects will be screened for decision-making capacity by their treating psychiatrist as part of their clinical assessment upon admission to the PTSD unit.

Study Methods

This will be a prospective, randomized, controlled interventional trial:

  1. Participants will undergo a routine clinical sleep study at the PTSD unit (using a portable polysomnographic recording unit). or undergo a routine clinical polysomnography to diagnose sleep disordered breathing
  2. Participants who demonstrate SDB will be randomized into two groups based upon their body mass index

    1. Group A: BMI < 30 kg/m2
    2. Group B: BMI > 30 kg/m2 The reason for these two arms is to study the effect of nasal CPAP upon PTSD symptoms in veterans with a high prevalence of sleep apnea ( BMI above 30 kg/m2) and in veterans with predominantly snoring (BMI below 30 kg/m2).

    Each group will then be randomized into two sub-groups regarding treatment.

    1. Treatment group receives an automated CPAP unit to use during sleep for 6 weeks in conjunction with their usual care in the PTSD unit (psychotherapy).
    2. Control group receives the usual care that is provided in the PTSD unit for 6 weeks (change in medications will exclude the subject from the study), if any participant in the control group would like to try nasal CPAP, then he will be crossed over to use an automated CPAP unit during sleep for his second 6 weeks in the PTSD unit together with usual care.
  3. All participants will fill out the following questionnaires at baseline and after 6 weeks. (Those in the control group who have been crossed-over to nasal CPAP will also fill out a set of questionnaire at 12 weeks).

    1. PTSD checklist-military version (anxiety)
    2. MASQ anxious arousal subscale (anxiety)
    3. Insomnia Severity Index (insomnia)
    4. The alcohol craving questionnaire (with an alcohol history during the intake) The changes in patient's reported outcomes will be compared before and after CPAP treatment and psychotherapy alone

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

18

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Northport, New York, Verenigde Staten, 11768
        • PTSD unit at Northport VAMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

veterans admitted to PTSD unit at Northport VAMC

Beschrijving

Inclusion Criteria:

A. Admitted to PTSD unit at NVAMC and will remain in the unit for at least 12 weeks after initiation of study participation.

B. Found to have SDB by polysomnography

Exclusion Criteria:

  1. Impaired Decision-Making Capacity, as determined by treating psychiatrist.
  2. No sleep disordered breathing found by polysomnography
  3. Unable/unwilling to use the nasal CPAP

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Geval-overgang
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The Effect of nasal Continuous Positive Airway Pressure (nasal CPAP) Treatment on Post Traumatic Stress Disorder (PTSD) Symptoms.
Tijdsspanne: six weeks of nasal CPAP
A comparison of the effectiveness of six weeks of nasal CPAP plus usual care to usual care alone at decreasing the symptoms of PTSD (anxiety, insomnia and alcohol craving) among veterans with PTSD and SDB
six weeks of nasal CPAP

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The Effect of nasal Continuous Positive Airway Pressure (nasal CPAP) Treatment on Post Traumatic Stress Disorder (PTSD) Symptoms.
Tijdsspanne: 6 weeks of nasal CPAP
A comparison of the change in symptoms to the change in the total of sleep stage shifts during sleep for all patients with PTSD and SDB participating in the study.
6 weeks of nasal CPAP

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohammad Amin, MD, Northport VAMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

19 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CPAP

3
Abonneren