Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Effect of Nasal Continuous Positive Airway Pressure Treatment on PTSD Symptoms. (PTSD)

23 september 2014 uppdaterad av: Mohammad M Amin, Northport Veterans Affairs Medical Center

The Effect of Nasal Continuous Positive Airway Pressure (Nasal CPAP) Treatment on Post Traumatic Stress Disorder (PTSD) Symptoms.

We hypothesize that prevention of Sleep Disordered Breathing among PTSD patients with nasal CPAP will result improve their anxiety, insomnia and alcohol craving (among those who use alcohol to control their symptoms).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Design: This is a pilot study to study the effect of nasal CPAP on the symptoms of PTSD in veterans.

Recruitment Methods:

Veterans with PTSD will be recruited from the Northport VAMC PTSD unit. The ACOS/Mental Health will refer patients that meet inclusion criteria and do not have an impaired decision making capacity. Subjects will be screened for decision-making capacity by their treating psychiatrist as part of their clinical assessment upon admission to the PTSD unit.

Study Methods

This will be a prospective, randomized, controlled interventional trial:

  1. Participants will undergo a routine clinical sleep study at the PTSD unit (using a portable polysomnographic recording unit). or undergo a routine clinical polysomnography to diagnose sleep disordered breathing
  2. Participants who demonstrate SDB will be randomized into two groups based upon their body mass index

    1. Group A: BMI < 30 kg/m2
    2. Group B: BMI > 30 kg/m2 The reason for these two arms is to study the effect of nasal CPAP upon PTSD symptoms in veterans with a high prevalence of sleep apnea ( BMI above 30 kg/m2) and in veterans with predominantly snoring (BMI below 30 kg/m2).

    Each group will then be randomized into two sub-groups regarding treatment.

    1. Treatment group receives an automated CPAP unit to use during sleep for 6 weeks in conjunction with their usual care in the PTSD unit (psychotherapy).
    2. Control group receives the usual care that is provided in the PTSD unit for 6 weeks (change in medications will exclude the subject from the study), if any participant in the control group would like to try nasal CPAP, then he will be crossed over to use an automated CPAP unit during sleep for his second 6 weeks in the PTSD unit together with usual care.
  3. All participants will fill out the following questionnaires at baseline and after 6 weeks. (Those in the control group who have been crossed-over to nasal CPAP will also fill out a set of questionnaire at 12 weeks).

    1. PTSD checklist-military version (anxiety)
    2. MASQ anxious arousal subscale (anxiety)
    3. Insomnia Severity Index (insomnia)
    4. The alcohol craving questionnaire (with an alcohol history during the intake) The changes in patient's reported outcomes will be compared before and after CPAP treatment and psychotherapy alone

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

18

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Northport, New York, Förenta staterna, 11768
        • PTSD unit at Northport VAMC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

veterans admitted to PTSD unit at Northport VAMC

Beskrivning

Inclusion Criteria:

A. Admitted to PTSD unit at NVAMC and will remain in the unit for at least 12 weeks after initiation of study participation.

B. Found to have SDB by polysomnography

Exclusion Criteria:

  1. Impaired Decision-Making Capacity, as determined by treating psychiatrist.
  2. No sleep disordered breathing found by polysomnography
  3. Unable/unwilling to use the nasal CPAP

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The Effect of nasal Continuous Positive Airway Pressure (nasal CPAP) Treatment on Post Traumatic Stress Disorder (PTSD) Symptoms.
Tidsram: six weeks of nasal CPAP
A comparison of the effectiveness of six weeks of nasal CPAP plus usual care to usual care alone at decreasing the symptoms of PTSD (anxiety, insomnia and alcohol craving) among veterans with PTSD and SDB
six weeks of nasal CPAP

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The Effect of nasal Continuous Positive Airway Pressure (nasal CPAP) Treatment on Post Traumatic Stress Disorder (PTSD) Symptoms.
Tidsram: 6 weeks of nasal CPAP
A comparison of the change in symptoms to the change in the total of sleep stage shifts during sleep for all patients with PTSD and SDB participating in the study.
6 weeks of nasal CPAP

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mohammad Amin, MD, Northport VAMC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

19 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ångest

Kliniska prövningar på CPAP

3
Prenumerera