- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01512771
The Effect of Nasal Continuous Positive Airway Pressure Treatment on PTSD Symptoms. (PTSD)
The Effect of Nasal Continuous Positive Airway Pressure (Nasal CPAP) Treatment on Post Traumatic Stress Disorder (PTSD) Symptoms.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Design: This is a pilot study to study the effect of nasal CPAP on the symptoms of PTSD in veterans.
Recruitment Methods:
Veterans with PTSD will be recruited from the Northport VAMC PTSD unit. The ACOS/Mental Health will refer patients that meet inclusion criteria and do not have an impaired decision making capacity. Subjects will be screened for decision-making capacity by their treating psychiatrist as part of their clinical assessment upon admission to the PTSD unit.
Study Methods
This will be a prospective, randomized, controlled interventional trial:
- Participants will undergo a routine clinical sleep study at the PTSD unit (using a portable polysomnographic recording unit). or undergo a routine clinical polysomnography to diagnose sleep disordered breathing
Participants who demonstrate SDB will be randomized into two groups based upon their body mass index
- Group A: BMI < 30 kg/m2
- Group B: BMI > 30 kg/m2 The reason for these two arms is to study the effect of nasal CPAP upon PTSD symptoms in veterans with a high prevalence of sleep apnea ( BMI above 30 kg/m2) and in veterans with predominantly snoring (BMI below 30 kg/m2).
Each group will then be randomized into two sub-groups regarding treatment.
- Treatment group receives an automated CPAP unit to use during sleep for 6 weeks in conjunction with their usual care in the PTSD unit (psychotherapy).
- Control group receives the usual care that is provided in the PTSD unit for 6 weeks (change in medications will exclude the subject from the study), if any participant in the control group would like to try nasal CPAP, then he will be crossed over to use an automated CPAP unit during sleep for his second 6 weeks in the PTSD unit together with usual care.
All participants will fill out the following questionnaires at baseline and after 6 weeks. (Those in the control group who have been crossed-over to nasal CPAP will also fill out a set of questionnaire at 12 weeks).
- PTSD checklist-military version (anxiety)
- MASQ anxious arousal subscale (anxiety)
- Insomnia Severity Index (insomnia)
- The alcohol craving questionnaire (with an alcohol history during the intake) The changes in patient's reported outcomes will be compared before and after CPAP treatment and psychotherapy alone
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Northport, New York, Yhdysvallat, 11768
- PTSD unit at Northport VAMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
A. Admitted to PTSD unit at NVAMC and will remain in the unit for at least 12 weeks after initiation of study participation.
B. Found to have SDB by polysomnography
Exclusion Criteria:
- Impaired Decision-Making Capacity, as determined by treating psychiatrist.
- No sleep disordered breathing found by polysomnography
- Unable/unwilling to use the nasal CPAP
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Crossover
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
The Effect of nasal Continuous Positive Airway Pressure (nasal CPAP) Treatment on Post Traumatic Stress Disorder (PTSD) Symptoms.
Aikaikkuna: six weeks of nasal CPAP
|
A comparison of the effectiveness of six weeks of nasal CPAP plus usual care to usual care alone at decreasing the symptoms of PTSD (anxiety, insomnia and alcohol craving) among veterans with PTSD and SDB
|
six weeks of nasal CPAP
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
The Effect of nasal Continuous Positive Airway Pressure (nasal CPAP) Treatment on Post Traumatic Stress Disorder (PTSD) Symptoms.
Aikaikkuna: 6 weeks of nasal CPAP
|
A comparison of the change in symptoms to the change in the total of sleep stage shifts during sleep for all patients with PTSD and SDB participating in the study.
|
6 weeks of nasal CPAP
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mohammad Amin, MD, Northport VAMC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00383
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CPAP
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseValmisUniapnea, obstruktiivinen | Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine | PolysomnografiaKiina
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationValmis
-
Ulysses Magalang MDLopetettuObstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Krishna M. SundarValmis
-
University Hospital, GrenobleValmisMuistin vajausRanska
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisUniapnea-oireyhtymät | Keuhkosairaudet | NukkuaYhdysvallat
-
Fisher and Paykel HealthcareSuburban Lung AssociatesValmisUniapnea, obstruktiivinenYhdysvallat
-
The Hospital for Sick ChildrenValmisLihavuus | Sydän-ja verisuonitauti | Obstruktiivinen uniapnea | UnivaikeudetKanada
-
Umeå UniversityEi vielä rekrytointiaVatsan kirurgia | Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine | Keuhkojen toimintaRuotsi
-
University Hospital, LilleValmisTutkimus uniapneaoireyhtymän hoidon tehokkuudesta CPAP:lla farmakoresistentissä epilepsiassa (SASER)Uniapnea-oireyhtymät | Epilepsia, osittainenRanska