AMG 761 in Adults With Asthma
2014年4月16日 更新者:Amgen
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of AMG 761 in Subjects With Asthma
The purpose of this study is to determine that no significant safety issues will be identified following a single dose of AMG 761 in asthma subjects that would preclude further development of AMG 761.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80206
- Research Site
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Florida
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Miami、Florida、美国、33143
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Healthy, with no history or evidence of clinically relevant medical or psychiatric disorders (with the exception of asthma) as determined by the investigator in consultation with the Amgen physician where medically appropriate
- Immunizations up to date, with a minimum of tetanus, diphtheria, pertussis (td/Tdap), pneumococcal (polysaccharide), influenza (during flu season) and H1N1 (where and when available) vaccinations, as determined by the principal investigator
- Body mass index (BMI) in the range of 18 to 35 kg/m2, inclusive
- Is a current non-smoker and has not used any tobacco products within the last 6 months and the cumulative smoking history must be ≤ 10 pack years
- Clinically stable with a physician diagnosis of asthma for a minimum of 6 months prior to enrollment, and with no change in asthma treatment for at least 3 months prior to enrollment. As needed beta-agonist use (ie, PRN) should be considered a stable treatment
- Documented history of atopy to oak, mite, ragweed, timothy grass, Alternaria mold, kochia pollen, aspergillus, or cottonwood within 18 months or positive atopy skin prick test for these specific allergens during the screening period
- Additional inclusion criteria apply
Exclusion Criteria:
- Past history of serious skin rash requiring hospitalization
- Active, or history of (within 12 months of enrollment), acute viral infection of the skin (eg, herpes simplex, herpes zoster, or molluscum contagiosum)
- Active or history of psoriasis, or a first degree relative with active or known history of psoriasis
- First degree relatives with active or history of systemic lupus erythematosus or type 1 diabetes, rheumatoid arthritis or other active autoimmune disorder, as determined by the principal investigator
- History of life-threatening anaphylaxis
- Experienced an asthma exacerbation (defined as a disease episode resulting in treatment in an emergency room, hospitalization, or an episode treated with oral corticosteroids in dosage of at least 5 mg/day prednisone or equivalent for ≥ 1 week) during the 6 months prior to enrollment
- Additional exclusion criteria apply
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂
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Single dose of placebo on study day 1.
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实验性的:AMG 761
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Single dose of AMG 761 on study day 1.
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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The number of treatment emergent adverse events per subject including clinically significant changes in vital signs, physical examinations, laboratory safety tests and ECGs.
大体时间:16 weeks
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16 weeks
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The number of subjects with anti-AMG 761 antibodies after a single dose of AMG 761.
大体时间:16 weeks
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16 weeks
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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The maximum observed concentration, time to maximum concentration and the area under the serum concentration-time curve after a single dose of AMG 761.
大体时间:16 weeks
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16 weeks
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The circulating CD4+ CCR4+ T cell count.
大体时间:16 weeks
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16 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月18日
首次发布 (估计)
2012年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月16日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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