- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01514981
AMG 761 in Adults With Asthma
16 aprile 2014 aggiornato da: Amgen
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of AMG 761 in Subjects With Asthma
The purpose of this study is to determine that no significant safety issues will be identified following a single dose of AMG 761 in asthma subjects that would preclude further development of AMG 761.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy, with no history or evidence of clinically relevant medical or psychiatric disorders (with the exception of asthma) as determined by the investigator in consultation with the Amgen physician where medically appropriate
- Immunizations up to date, with a minimum of tetanus, diphtheria, pertussis (td/Tdap), pneumococcal (polysaccharide), influenza (during flu season) and H1N1 (where and when available) vaccinations, as determined by the principal investigator
- Body mass index (BMI) in the range of 18 to 35 kg/m2, inclusive
- Is a current non-smoker and has not used any tobacco products within the last 6 months and the cumulative smoking history must be ≤ 10 pack years
- Clinically stable with a physician diagnosis of asthma for a minimum of 6 months prior to enrollment, and with no change in asthma treatment for at least 3 months prior to enrollment. As needed beta-agonist use (ie, PRN) should be considered a stable treatment
- Documented history of atopy to oak, mite, ragweed, timothy grass, Alternaria mold, kochia pollen, aspergillus, or cottonwood within 18 months or positive atopy skin prick test for these specific allergens during the screening period
- Additional inclusion criteria apply
Exclusion Criteria:
- Past history of serious skin rash requiring hospitalization
- Active, or history of (within 12 months of enrollment), acute viral infection of the skin (eg, herpes simplex, herpes zoster, or molluscum contagiosum)
- Active or history of psoriasis, or a first degree relative with active or known history of psoriasis
- First degree relatives with active or history of systemic lupus erythematosus or type 1 diabetes, rheumatoid arthritis or other active autoimmune disorder, as determined by the principal investigator
- History of life-threatening anaphylaxis
- Experienced an asthma exacerbation (defined as a disease episode resulting in treatment in an emergency room, hospitalization, or an episode treated with oral corticosteroids in dosage of at least 5 mg/day prednisone or equivalent for ≥ 1 week) during the 6 months prior to enrollment
- Additional exclusion criteria apply
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Single dose of placebo on study day 1.
|
|
Sperimentale: AMG 761
|
Single dose of AMG 761 on study day 1.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
The number of treatment emergent adverse events per subject including clinically significant changes in vital signs, physical examinations, laboratory safety tests and ECGs.
Lasso di tempo: 16 weeks
|
16 weeks
|
|
The number of subjects with anti-AMG 761 antibodies after a single dose of AMG 761.
Lasso di tempo: 16 weeks
|
16 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
The maximum observed concentration, time to maximum concentration and the area under the serum concentration-time curve after a single dose of AMG 761.
Lasso di tempo: 16 weeks
|
16 weeks
|
|
The circulating CD4+ CCR4+ T cell count.
Lasso di tempo: 16 weeks
|
16 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
23 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20080451
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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