Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AMG 761 in Adults With Asthma

16. dubna 2014 aktualizováno: Amgen

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of AMG 761 in Subjects With Asthma

The purpose of this study is to determine that no significant safety issues will be identified following a single dose of AMG 761 in asthma subjects that would preclude further development of AMG 761.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy, with no history or evidence of clinically relevant medical or psychiatric disorders (with the exception of asthma) as determined by the investigator in consultation with the Amgen physician where medically appropriate
  • Immunizations up to date, with a minimum of tetanus, diphtheria, pertussis (td/Tdap), pneumococcal (polysaccharide), influenza (during flu season) and H1N1 (where and when available) vaccinations, as determined by the principal investigator
  • Body mass index (BMI) in the range of 18 to 35 kg/m2, inclusive
  • Is a current non-smoker and has not used any tobacco products within the last 6 months and the cumulative smoking history must be ≤ 10 pack years
  • Clinically stable with a physician diagnosis of asthma for a minimum of 6 months prior to enrollment, and with no change in asthma treatment for at least 3 months prior to enrollment. As needed beta-agonist use (ie, PRN) should be considered a stable treatment
  • Documented history of atopy to oak, mite, ragweed, timothy grass, Alternaria mold, kochia pollen, aspergillus, or cottonwood within 18 months or positive atopy skin prick test for these specific allergens during the screening period
  • Additional inclusion criteria apply

Exclusion Criteria:

  • Past history of serious skin rash requiring hospitalization
  • Active, or history of (within 12 months of enrollment), acute viral infection of the skin (eg, herpes simplex, herpes zoster, or molluscum contagiosum)
  • Active or history of psoriasis, or a first degree relative with active or known history of psoriasis
  • First degree relatives with active or history of systemic lupus erythematosus or type 1 diabetes, rheumatoid arthritis or other active autoimmune disorder, as determined by the principal investigator
  • History of life-threatening anaphylaxis
  • Experienced an asthma exacerbation (defined as a disease episode resulting in treatment in an emergency room, hospitalization, or an episode treated with oral corticosteroids in dosage of at least 5 mg/day prednisone or equivalent for ≥ 1 week) during the 6 months prior to enrollment
  • Additional exclusion criteria apply

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Single dose of placebo on study day 1.
Experimentální: AMG 761
Single dose of AMG 761 on study day 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
The number of treatment emergent adverse events per subject including clinically significant changes in vital signs, physical examinations, laboratory safety tests and ECGs.
Časové okno: 16 weeks
16 weeks
The number of subjects with anti-AMG 761 antibodies after a single dose of AMG 761.
Časové okno: 16 weeks
16 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
The maximum observed concentration, time to maximum concentration and the area under the serum concentration-time curve after a single dose of AMG 761.
Časové okno: 16 weeks
16 weeks
The circulating CD4+ CCR4+ T cell count.
Časové okno: 16 weeks
16 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AMG 761

Předplatit