Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AMG 761 in Adults With Asthma

keskiviikko 16. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Amgen

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of AMG 761 in Subjects With Asthma

The purpose of this study is to determine that no significant safety issues will be identified following a single dose of AMG 761 in asthma subjects that would preclude further development of AMG 761.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Healthy, with no history or evidence of clinically relevant medical or psychiatric disorders (with the exception of asthma) as determined by the investigator in consultation with the Amgen physician where medically appropriate
  • Immunizations up to date, with a minimum of tetanus, diphtheria, pertussis (td/Tdap), pneumococcal (polysaccharide), influenza (during flu season) and H1N1 (where and when available) vaccinations, as determined by the principal investigator
  • Body mass index (BMI) in the range of 18 to 35 kg/m2, inclusive
  • Is a current non-smoker and has not used any tobacco products within the last 6 months and the cumulative smoking history must be ≤ 10 pack years
  • Clinically stable with a physician diagnosis of asthma for a minimum of 6 months prior to enrollment, and with no change in asthma treatment for at least 3 months prior to enrollment. As needed beta-agonist use (ie, PRN) should be considered a stable treatment
  • Documented history of atopy to oak, mite, ragweed, timothy grass, Alternaria mold, kochia pollen, aspergillus, or cottonwood within 18 months or positive atopy skin prick test for these specific allergens during the screening period
  • Additional inclusion criteria apply

Exclusion Criteria:

  • Past history of serious skin rash requiring hospitalization
  • Active, or history of (within 12 months of enrollment), acute viral infection of the skin (eg, herpes simplex, herpes zoster, or molluscum contagiosum)
  • Active or history of psoriasis, or a first degree relative with active or known history of psoriasis
  • First degree relatives with active or history of systemic lupus erythematosus or type 1 diabetes, rheumatoid arthritis or other active autoimmune disorder, as determined by the principal investigator
  • History of life-threatening anaphylaxis
  • Experienced an asthma exacerbation (defined as a disease episode resulting in treatment in an emergency room, hospitalization, or an episode treated with oral corticosteroids in dosage of at least 5 mg/day prednisone or equivalent for ≥ 1 week) during the 6 months prior to enrollment
  • Additional exclusion criteria apply

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Single dose of placebo on study day 1.
Kokeellinen: AMG 761
Single dose of AMG 761 on study day 1.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
The number of treatment emergent adverse events per subject including clinically significant changes in vital signs, physical examinations, laboratory safety tests and ECGs.
Aikaikkuna: 16 weeks
16 weeks
The number of subjects with anti-AMG 761 antibodies after a single dose of AMG 761.
Aikaikkuna: 16 weeks
16 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
The maximum observed concentration, time to maximum concentration and the area under the serum concentration-time curve after a single dose of AMG 761.
Aikaikkuna: 16 weeks
16 weeks
The circulating CD4+ CCR4+ T cell count.
Aikaikkuna: 16 weeks
16 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 21. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AMG 761

3
Tilaa